CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA

XVILegislatura

Interrogazione n. 697/A

AGUS – CADDEO – LOI – ORRÙ – PIU – SATTA Gian Franco – STARA – ZEDDA Massimo, con richiesta di risposta scritta, sulla mancata adesione della Regione alla gara d’appalto indetta dalla Regione Veneto per la fornitura di tamponi rapidi antigenici per la ricerca delle infezioni da Covid-19.

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I sottoscritti,

premesso che:
– allo stato attuale dell’emergenza epidemiologica Covid-19, in attesa di vaccini specifici, la capacità di individuare i soggetti positivi al virus rappresenta uno strumento indispensabile per il contrasto alla diffusione dell’epidemia nella popolazione;
– le metodologie attualmente disponibili per individuare l’infezione da Covid-19 in un individuo possono essere classificate in base alle caratteristiche del campione da prelevare (campione biologico prelevato dalle vie respiratorie, saliva, sangue) e in base alla tipologia dell’analisi da condurre sul campione (ricerca materiale genetico del Covid, ricerca dell’antigene del virus, ricerca anticorpi);
– tra i test maggiormente utilizzati si richiamano i seguenti:
– il test molecolare sul tampone nasofaringeo: ha rappresentato sin dall’inizio dell’epidemia il principale e più affidabile strumento per l’individuazione dell’infezione; consiste nella ricerca di frammenti genetici (RNA) del Sars-Cov-2 nel materiale biologico prelevato con tampone a livello naso/oro-faringeo del soggetto; l’analisi richiede diverse ore per processare il campione e può essere condotta solo da laboratori altamente specializzati;
– il test sierologico: evidenzia la presenza nel sangue di anticorpi sviluppati in opposizione al virus; richiede il prelievo e l’analisi del campione di siero per la ricerca di immunoglobuline specifiche contro il virus Sars-Cov-2, individuando nello specifico le IgM, indicatrici di un “contatto” recente col virus (avvenuto presumibilmente in un periodo che va da 1 a 4 settimane prima dell’analisi) e le IgG, indicatrici di un contatto avvenuto oltre 1 mese prima e fino a 6 settimane precedenti; la presenza degli anticorpi indica solo che il soggetto è stato infettato dal Covid, ma non se sia guarito o anche se sia contagioso; i tempi per ottenere l’esito sono inferiori a quelli previsti per il test molecolare sul tampone;
– il test antigenico: ricerca in un campione biologico la presenza di proteine virali (antigene); il campione può essere prelevato con tampone a livello naso-faringeo o, in alternativa, dalla saliva; i tempi per ottenere l’esito sono dell’ordine dei 15-30 minuti;
– altri test come il cosiddetto pungidito (analisi qualitativa degli anticorpi sul campione di sangue capillare prelevato dai polpastrelli) o il test salivare (sia molecolare che antigenico) sono in via di sperimentazione, produzione e verifica in termini di affidabilità e sono in corso valutazioni circa la reale utilità rispetto ad altre tipologie di test già disponibili nel mercato;

considerato che:
– la principale differenza tra i tamponi (test molecolari) finora utilizzati e i test sierologici e antigenici consiste nella maggiore affidabilità del tampone in termini di sensibilità e specificità; viceversa, i test sierologici e antigenici consentono una maggiore facilità di esecuzione e una tempistica più rapida per ottenere l’esito dell’analisi;
– le tecnologie attualmente disponibili per tutti i tipi di test non consentono di garantire il 100 per cento dell’affidabilità dell’esito diagnostico:
– il tampone molecolare eseguito troppo presto rispetto al potenziale evento del contagio potrebbe non evidenziare la presenza del Covid nel campione biologico analizzato;
– il test sierologico potrebbe non evidenziare l’infezione in corso per insufficiente sviluppo degli anticorpi oppure non segnalare l’infezione contratta entro 1 settimana dall’esecuzione del test;
– così come il sierologico, anche il test antigenico richiede una concentrazione importante delle particelle da ricercare (proteina virale) nel campione;
– ancora oggi, nonostante al momento sia stata superata la difficoltà registrata dai laboratori autorizzati di reperire sul mercato i reagenti per l’esecuzione dei test molecolari, per via dei tempi, delle risorse necessarie e del limitato numero di laboratori specializzati, l’esecuzione del tampone molecolare non è prevista in maniera generale, diffusa e continuativa in tutta la popolazione ma, in linea generale, soltanto in casi di rischio concreto di infezione in corso e nei casi in cui un soggetto potenzialmente infetto possa determinare la propagazione del virus in contesti specifici e dare così origine a pericolosi cluster di contagio;
– pertanto, nella fase attuale dell’evoluzione dell’epidemia, la strategia attualmente più funzionale per scongiurare nei territori più piccoli misure di mini lockdown e, su vasta scala, la sospensione delle attività sociali fino al blocco di interi settori dell’economia consiste nell’effettuare screening di massa in contesti delimitati attraverso l’utilizzo di test sierologici o antigenici e, sulla base degli esiti di tali indagini, impiegare puntualmente i tamponi molecolari nei casi di incertezza sul responso o di sospetta positività;

evidenziato che:
– i test antigenici effettuati sul tampone nasofaringeo, cosiddetto “tampone rapido” antigenico sono stati utilizzati con successo negli aeroporti di Fiumicino e Ciampino e hanno consentito di individuare nel solo mese di agosto 194 casi di positività su 10.986 test effettuati sui viaggiatori;
– il Ministero della sanità, nella circolare del 29 settembre 2020, ha individuato il tampone rapido antigenico come strumento di riferimento per lo screening rapido nei contesti scolastici grazie alla sua capacità di fornire l’esito del test in meno di 30 minuti;

rilevato che:
– il 16 settembre la Regione Veneto ha bandito una gara d’appalto per l’acquisizione di 7,13 milioni di tamponi rapidi antigenici, suddivisi in 14 lotti, per un valore complessivo di 67.597.500 euro;
– alla procedura di acquisizione, gestita dall’Azienda Zero (azienda sanitaria regionale del Veneto che centralizza le funzioni di programmazione sociosanitaria, coordinamento e governance del Servizio sanitario regionale) partecipano anche quelle regioni che nei mesi scorsi hanno rappresentato alla Regione Veneto la necessità di approvvigionamento di test rapidi e che hanno, quindi, richiesto di poter aderire in attuazione del “principio di aggregazione degli approvvigionamenti” per reperire le seguenti quantità di tamponi rapidi:
– Regione Lombardia: 1.200.000 pezzi
– Regione Emilia Romagna: 2.000.000 pezzi
– Regione Lazio: 1.000.000 pezzi
– Regione Piemonte: 1.000.000 pezzi
– Regione Friuli Venezia Giulia: 340.000 pezzi
– Provincia Autonoma di Trento: 145.000 pezzi
– alla conclusione della procedura di gara ciascuna regione potrà sottoscrivere un accordo quadro di durata bimestrale, con opzione di rinnovo per ulteriori 2 mesi;
– il costo previsto per ciascun test è stimato dai 4,5 euro/cad. ai 15 euro/cad. (per i test che richiedono strumentazione di lettura del risultato);
– la scadenza per la presentazione delle offerte da parte degli operatori economici è stabilita per il 28 ottobre 2020;
– al fine di garantire il soddisfacimento delle esigenze delle regioni al mutare del quadro epidemiologico, o delle mutate condizioni del mercato dei test diagnostici del Sars-Cov-2, l’appalto garantisce alle regioni committenti di poter disporre dell’aumento o della diminuzione del numero di pezzi di test rapido previsto nel capitolato e anche la possibilità di non sottoscrivere, oppure sospendere o recedere il contratto se nel prossimo futuro le stesse tipologie di test dovessero esser poste a disposizione di tutte le Regioni attraverso specifiche gare d’appalto indette da enti nazionali;

ritenuto che:
– le decisioni assunte dal Veneto e dalle altre regioni aggregate rappresentano un modo virtuoso e intelligente di gestire il rischio di diffusione del Covid-19 nei rispettivi territori e di programmare per tempo, e con adeguati margini di certezza, l’attivazione di misure preventive “anti-focolaio”, soprattutto tenendo conto che già nella Fase 1 dell’epidemia l’impennata di richieste ha scatenato dinamiche di mercato che hanno reso difficoltoso il reperimento di prodotti fondamentali per la diagnosi dei soggetti Covid positivi;
– una tempestiva diagnosi precoce di possibili infezioni da Covid-19 diventa indispensabile sia per una pronta presa in carico da parte dei sistemi sanitari regionali dei soggetti contagiati (per i quali nei prossimi mesi sarà necessario distinguere preventivamente i quadri clinici derivanti dall’influenza stagionale da quelli del coronavirus) sia per la limitazione della diffusione di possibili focolai di infezione in ambiti si delimitati, ma anche critici sotto il profilo del rischio attivazione di focolaio;
– i tamponi rapidi rappresentano uno strumento di grande supporto per la gestione dei possibili casi di infezione nelle scuole e nelle università: l’utilizzo di tale tipologia di test in questi ambiti, nonostante i limiti nelle caratteristiche del test, potrebbe accelerare la diagnosi di casi sospetti di Covid-19 grazie al responso ottenibile mediamente in 15 minuti, e limitare così il rischio di intervenire con misure precauzionali drastiche quali la sospensione delle lezioni in presenza o la chiusura dei plessi scolastici che si renderebbero necessarie in attesa di effettuare i tamponi molecolari, e conoscerne gli esiti, a tutti i soggetti,

chiedono di interrogare l’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale per sapere:
1) se sia a conoscenza della gara d’appalto indetta dalla Regione Veneto nel mese di settembre 2020 per l’acquisizione di tamponi rapidi antigenici e per quale motivo la Regione Sardegna abbia stabilito di non aderirvi diversamente da altre regioni;
2) se non sia il caso di richiedere, anche se in ritardo, di poter aderire alla procedura di cui trattasi contattando urgentemente la Regione Veneto e garantire già nelle prossime settimane anche per la Sardegna la fornitura di test rapidi antigenici capaci di fornire il risultato dell’analisi in 15 minuti;
3) se la mancata adesione all’appalto della Regione Veneto dipende da un parere non positivo rilasciato dal Comitato tecnico scientifico della Regione Sardegna sulla tipologia di test previsto nella fornitura suddetta, quale sia il contenuto di questo parere e se lo stesso sia stato rilasciato in forma scritta;
4) se da parte della Giunta regionale ci siano stati pregiudizi di natura politica che hanno ostacolato la decisione di aderire insieme ad altre regioni all’appalto;
5) se la mancata adesione all’appalto dipenda dal fatto che in Sardegna non ci sia necessità di acquisire stock di test rapidi antigenici per la ricerca del Covid-19, e se la Giunta stia puntando, viceversa, ad acquisire altre tipologie di test rapido;
6) se siano state indette negli ultimi 6 mesi procedure di gara da parte dell’ex ATS, delle aziende sanitarie o della Centrale di committenza regionale per l’acquisizione di test rapidi da utilizzare nei prossimi mesi nel territorio regionale;
7) quale sia la strategia alternativa adottata dalla Giunta regionale per effettuare screening massivi nella popolazione per i prossimi mesi autunnali e invernali, e se si intenda supportare i comuni e le scuole sarde attraverso interventi di screening mirati e tempestivi nei casi critici di infezione da Covid.

Cagliari, 14 ottobre 2020