CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XVILegislatura
Interrogazione n. 1139/C-6
(Discussa in Aula il 03/08/2021 ai sensi dell’articolo 123 bis del Regolamento)
PIU – AGUS – CADDEO – LOI – ORRÙ – SATTA Gian Franco – ZEDDA Massimo sull’acquisto dei dispositivi per il monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale FGM a favore dei pazienti diabetici della Sardegna.
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I sottoscritti,
premesso che:
– la Sardegna è una regione che presenta una situazione di forte criticità epidemiologica con riferimento al diabete; essa infatti detiene il triste primato italiano di incidenza di diabete di tipo 1, con oltre 12.000 adulti, più di 1.500 under 18 e circa 120 nuovi casi di diabete tipo 1 diagnosticati nella fascia di età 0-14 anni (un bambino ogni 150 ne risulta affetto);
– i rappresentanti dei medici diabetologi da tempo evidenziano che in Sardegna attualmente vi è l’impossibilità di avere un servizio di assistenza ai pazienti con supporti tecnologici di ultima generazione per l’autogestione del diabete, dispositivi in grado di garantire una vita più agevole ai malati e ai familiari dei malati;
– i dispositivi consentirebbero, altresì, ai medici di beneficiare dell’ausilio della tecnologia al fine di monitorare a distanza i propri pazienti grazie a microinfusori e misuratori di glicemia con sensori e App che registrano automaticamente i valori glicemici e insulinici, facilitando una maggiore interazione paziente-medico in sicurezza, anche rispetto all’attuale condizione pandemica da Covid-19;
– il dispositivo per il monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale FGM fornisce infatti, oltre a una stima dello stesso, anche indicazioni sulla tendenza (all’aumento o alla riduzione) e informazioni sull’andamento del glucosio tra le diverse letture; esso è costituito da un sistema ibrido “real time” composto da un sensore e da un lettore. Il sensore misura in modo autonomo il livello di glucosio nel liquido interstiziale, generando un valore medio di glicemia ogni 15 minuti. Sul lettore si evidenzia il valore della glicemia e una curva di andamento glicemico con frecce di tendenza. Il valore della glicemia è disponibile solo nel momento in cui il lettore è avvicinato al sensore (a richiesta). Il sensore non richiede calibrazioni ed è progettato per rimanere applicato fino a 14 giorni. Lo scarico dati avviene su PC attraverso un software dedicato;
– i principali vantaggi del sistema FGM sono quelli di consentire un numero illimitato di letture del glucosio con una riduzione del monitoraggio capillare della glicemia e di fornire informazioni sull’andamento del glucosio anche negli intervalli tra una lettura e l’altra;
considerato che
– con l’articolo 3, comma 13 della legge regionale 25 febbraio 2021, n. 4 (Legge di stabilità 2021), è stata autorizzata, per ciascuno degli anni 2021, 2022 e 2023, la spesa di euro 4.000.000 a favore diell’ATS per l’acquisto di dispositivi di misurazione della glicemia per dei pazienti diabetici della Sardegna;
– con la deliberazione n. 14/17 del 16 aprile 2021 ha approvato, in attuazione della precitata normativa, le disposizioni attuative inerenti all’acquisto e alla prescrizione dei dispositivi di misurazione della glicemia di nuova generazione per la misurazione della glicemia con sistema FGM;
ricordato che:
– con la deliberazione della Giunta regionale n. 39/23 del 26 settembre 2013 è stato formalmente recepito a livello regionale il Piano nazionale per la malattia diabetica approvato con l’Accordo Stato-regioni del 6 dicembre 2012 e che la stessa deliberazione ha, inoltre, previsto la ricostituzione della Consulta regionale della diabetologia e malattie metaboliche correlate e l’istituzione dei coordinamenti interaziendali regionali relativi alla sezione diabete in età adulta ed alla sezione diabete in età pediatrica con funzioni di supporto tecnico all’Assessorato per la definizione dei provvedimenti attuativi del Piano nazionale nonché per la definizione di indirizzi sulla prescrizione dei dispositivi per il trattamento e monitoraggio della terapia a domicilio;
– con la deliberazione della Giunta regionale n. 46/13 del 10 agosto 2016 avente ad oggetto “Linee di indirizzo regionali per la prescrizione e la gestione della terapia insulinica con microinfusori e con sistemi di monitoraggio continuo in età pediatrica ed in età adulta e per la prescrizione di dispositivi medici per l’autocontrollo della glicemia a domicilio” sono stati definiti i criteri uniformi di accesso ai dispositivi di autocontrollo glicemico e ai dispositivi innovativi;
– con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri (DPCM) del 12 gennaio 2017, entrato in vigore il 19 marzo 2017, sono stati approvati i nuovi Livelli essenziali di assistenza (LEA) che introducono nuove indicazioni in materia di presidi per diabetici: le tipologie e le caratteristiche funzionali dei presidi erogabili alle persone affette da diabete;
– con riferimento agli “Apparecchi per la misurazione della glicemia”, previsti dal DPCM del 2017 dei LEA, la Regione eroga glucometri, sensori e sistemi integrati, già previsti dalla deliberazione n. 46/13 del 10 agosto 2016, che è stata successivamente integrata con la deliberazione della Giunta regionale n. 33/10 del 26 giugno 2018 “Indirizzi operativi per la prescrizione, la fornitura ed il monitoraggio d’uso del dispositivo per l’automonitoraggio della glicemia tramite sistema Flash glucose monitoring (FGM). Integrazione della Delib.GR. n. 46/13 del 10 agosto.2016” al fine di garantire altresì la prescrizione e fornitura di dispositivi di automonitoraggio della glicemia tramite sistema FGM;
– le condizioni di prescrivibilità, i criteri di eleggibilità e di monitoraggio dell’utilizzo e fornitura di sistemi FGM nella Regione sono stati oggetto di studio ed approfondimento nell’ambito dei tavoli tecnici di coordinamento della diabetologia adulti e pediatrica a seguito dei quali sono stati proposti i criteri di eleggibilità all’uso del dispositivo nei pazienti in età adulta ed in età pediatrica ed è stata avviata una prima fase con l’arruolamento all’uso del FGM di 2.699 pazienti in età adulta e 500 pazienti in età pediatrica;
rilevato che:
– con la deliberazione n. 14/17 del 16 aprile 2021, alla luce del finanziamento stanziato con l’articolo 3, comma 13 della legge regionale 25 febbraio 2021, n. 4, è stato stabilito l’allargamento dell’arruolamento consentendo ad un maggior numero di soggetti diabetici la possibilità di accedere a tali dispositivi di nuova generazione per la misurazione della glicemia, con il sistema FGM, che assicurano una qualificata gestione della patologia e promuovono un miglioramento delle condizioni cliniche, psicologiche e sociali del paziente;
– in particolare è stato aggiornato l’allegato 1 alla deliberazione n. 33/10 del 26 giungo 2018, modificando la parte che attiene al numero di pazienti da arruolare, lasciando immodificate le condizioni cliniche ed i criteri per l’arruolamento, estendendo a tutti i soggetti della fascia pediatrica di età compresa tra gli anni 4-17 stimato in circa ulteriori 800 pazienti, l’arruolamento all’uso dei dispositivi di controllo glicemico FGM;
– è stato inoltre dato mandato all’Azienda per la tutela della salute di avviare le procedure di acquisizione dei dispositivi FGM e di determinare il fabbisogno totale degli stessi al fine della loro comunicazione alla Centrale regionale di committenza, che a sua volta “dovrà procedere alla gestione della procedura di acquisto e alla gestione della fase post contrattuale”;
– l’Azienda tutela dalla salute inoltre, a seguito della copertura del fabbisogno della fascia pediatrica e dei pazienti che transitano dall’età pediatrica all’età adulta, è stata incaricata di ripartire i dispositivi alle ASSL sulla base della popolazione residente e delle esigenze rappresentate da centri diabetologici e di provvedere alla distribuzione dei dispositivi per l’autocontrollo della glicemia presso i servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali;
rilevato che:
– a seguito dell’approvazione definitiva della deliberazione n. 14/17, non risultano ad oggi avviate le procedure per l’acquisizione e la conseguente distribuzione dei dispositivi FGM;
– l’ATS non ha ancora determinato il fabbisogno totale dei dispositivi e, conseguentemente lo stesso non è stato comunicato alla Centrale regionale di Committenza al fine di procedere al loro acquisto;
– l’estensione della prescrizione del dispositivo FMG a tutti i 24mila pazienti diabetici in terapia insulinica multiniettiva, consentirebbe ai pazienti, soprattutto a quelli in età pediatrica e alle loro famiglie, una migliore qualità di vita, al pari di quelli residenti nelle altre regioni,
chiedono di interrogare il Presidente della Regione, l’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale per conoscere:
1) se siano a conoscenza della situazione sopra descritta;
2) per quali motivi l’ATS non ha ancora proceduto alla determinazione del fabbisogno totale dei dispositivi di nuova generazione per la misurazione della glicemia, con il sistema FGM, in grado di assicurare una qualificata gestione della patologia e un miglioramento delle condizioni cliniche, psicologiche e sociali del paziente, al fine di consentire alla Centrale di committenza di avviare e gestire la procedura dell’acquisto degli stessi;
3) se l’Assessorato regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale abbia posto in essere tutte le azioni di coordinamento e di vigilanza necessarie alla realizzazione di quanto disposto nella deliberazione n. 14/17 del 16 aprile 2021.
Cagliari, 23 luglio 2021