CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA

XVILegislatura

Interpellanza n. 63/C6

CUCCU sulla dispensazione dei farmaci per la Sclerosi multipla.

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La sottoscritta,

premesso che:
- la Sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronico degenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale; la patologia è caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione, perdita assonale e gliosi (cicatrizzazione);
- la SM è la seconda causa di disabilità neurologica più comune nei giovani adulti, dopo i traumi da incidenti stradali; si manifesta solitamente tra i 20 e i 40 anni di età. Le persone con SM convivono per decenni con la malattia che può determinare una disabilità progressiva. Al momento della diagnosi circa l'80-85 per cento delle persone manifesta una forma recidivante remittente, mentre un 10-15 per cento circa presenta una forma primaria progressiva;

considerato che:
- la SM nella sua forma più comune, la recidivante-remittente, si presenta con attacchi clinici acuti (relapses) seguiti da regressione sintomatologica totale o parziale e da un periodo intercorrente tra un attacco e un altro in cui non si osserva progressione della disabilità;
- circa il 65 per cento delle forme classiche (recidivante-remittente) progredisce in un tempo variabile nella forma secondariamente progressiva, caratterizzata da riacutizzazioni associate ad un decorso progressivo;

considerato, altresì, che:
- secondo dati recenti in Sardegna si hanno circa 5.700 malati di sclerosi multipla, di cui 1700 circa  di sesso maschile e 4000 circa di sesso femminile. Di questi il 79 per cento circa con la forma recidivante remittente, il 16 per cento con la forma secondariamente progressiva e il 5 per cento con la forma primariamente progressiva;
- la prevalenza assoluta della Sclerosi multipla in Sardegna risulta essere di 360 su 100.000 abitanti (valori di frequenza fra i più alti al mondo fino a oggi);

dato atto che:
- non essendo state ancora individuate le cause della malattia né una cura risolutiva, sono disponibili ad oggi terapie farmacologiche che permettono di rallentare il decorso della malattia;
- circa il 52 per cento delle persone con SM è sottoposto a trattamento farmacologico per un costo medio annuo di circa 12.000 euro per utente;
- nella Regione Sardegna circa 3.000 pazienti risultano a oggi in trattamento con i farmaci per la Sclerosi multipla; ciò comporta un notevole fabbisogno di farmaci speciali per la cura adeguata della patologia, per i quali la nostra Regione spende circa 36 milioni di euro annui;
- i farmaci per questa patologia sono soggetti a regole prescrittive e di dispensazione particolari da parte del SSN espresse dalla nota AIFA 65;
- il 2 marzo 2018 è stata pubblicata in Gazzetta ufficiale la modifica al testo della nota AIFA 65. In prima istanza è stata eliminata la riserva di dispensazione a favore delle strutture pubbliche contenuta nella precedente formulazione che impediva la distribuzione in regime convenzionato da parte delle farmacie, pur riferendosi a medicinali di classe A. In secondo luogo tutte le specialità medicinali in nota 65 sono state inserite nel Prontuario farmaceutico della continuità Ospedale Territorio (PHT);
- è, pertanto, possibile per le farmacie convenzionate distribuire in DPC (Distribuzione per conto) tali specialità medicinali;

rilevato che:
- la Regione Campania a seguito della modifica della nota 65 ha cambiato il canale dispensativo dei farmaci che dalla Distribuzione diretta (DD) sono stati erogati in Distribuzione per conto (DPC) dal 1° giugno 2018;
- dalla medesima data i farmacisti dirigenti della ASL di riferimento al momento della consegna della abituale terapia mensile indirizzano i pazienti, per le successive erogazioni, al medico di medicina generale (MMG) per la prescrizione della ricetta necessaria per il ritiro in DPC nelle farmacie di comunità, garantendo comunque la continuità assistenziale a seguito di dimissione con l'erogazione del primo ciclo di terapia;
- la modifica del canale distributivo dei farmaci sarebbe auspicabile anche da parte della Regione Sardegna;

vista la deliberazione della Giunta regionale n. 53/27 del 28 novembre 2017 avente ad oggetto "Accordo con la Federfarma Sardegna per la distribuzione di medicinali del PHT ai sensi dell'art. 8, Legge 16.11.2001, n. 405 e per la definizione di altre forme di collaborazione con le farmacie convenzionate";

dato atto che:
- l'accordo ha trovato concreta attuazione nel territorio regionale;
- le farmacie rivestono un ruolo molto importante nella continuità territoriale, in coerenza con gli obiettivi della sanità pubblica ed in linea col contenimento della spesa e della farmacovigilanza a favore dei cittadini;
- con la revisione della nota 65 il suddetto accordo per la DPC si potrebbe dunque estendere ai farmaci della SM;
- con l'attivazione della DPC si garantisce il contenimento della spesa poiché i medicinali sono acquistati dalle aziende sanitarie in seguito a procedure concorrenziali e soprattutto per l'esigenza dei cittadini di accedere a punti di distribuzione capillarmente diffusi sul territorio;
- attualmente i medicinali sono stoccati in molti magazzini delle farmacie ospedaliere o territoriali dell'ATS con conseguenti procedure di approvvigionamento e organizzazione. Quest'ultime impiegano risorse umane, strumentali ed economiche con costi che spesso non vengono considerati;
- la revisione della distribuzione renderebbe più efficiente il flusso logistico tra fornitori, magazzini e reparti. Il risparmio sarebbe il risultato combinato di riduzione delle scorte, di un maggiore monitoraggio e in particolare la riduzione delle confezioni dispensate;
- frequentemente le ASSL, per limitare i disagi ai pazienti, dispensano questi farmaci per mesi di terapia, cosa che comporta sprechi inaccettabili quando il paziente cambia terapia per motivi clinici (caso non infrequente per questa patologia);

esaminate, a titolo di esempio, le due ASSL di Cagliari e di Sassari, che contano tantissime farmacie ubicate nell'area, e rilevato che i farmaci per la SM vengono distribuiti solo tramite farmacie ospedaliere e territoriali; il paziente, o chi per lui, è costretto a recarsi per il ritiro dei farmaci solo in alcuni giorni e negli orari di apertura limitati (in alcuni casi 10 ore alla settimana) e quasi sempre in un punto di distribuzione distante dalla sua abitazione;

rilevato, altresì, che:
- nell'ASSL di Cagliari ci sono 166 farmacie di cui 54 nel Comune di Cagliari;
- nell'ASSL di Sassari ci sono 114 farmacie di cui 29 nel Comune di Sassari;
- una DPC capillare nel territorio significherebbe aumento della qualità di vita del paziente, riduzione in termini di tempo utilizzato anche dal caregiver per il ritiro, nel caso di grave disabilità, economia delle risorse impiegate nel servizio delle farmacie ospedaliere rispetto al personale addetto già impiegato nelle farmacie private;

alla luce di quanto sopra rappresentato e dei disagi, anche economici, che i pazienti e i loro familiari sono costretti a subire,

chiede di interpellare il Presidente della Regione e l'Assessore regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale per sapere:
1) quali azioni intendano porre in essere per risolvere il problema della dispensazione dei farmaci soggetti a nota AIFA 65 per la cura della Sclerosi multipla;
2) se non ritengano necessario che la dispensazione dei farmaci per la Sclerosi multipla possa avvenire anche tramite la farmacia convenzionata in regime di DPC, così come già avviene in altre regioni quali, a titolo d'esempio, la già citata Campania e il Lazio; 
3) se non reputino opportuno aprire in generale una riflessione sulla distribuzione diretta dei farmaci  e dispositivi medici tenuto conto dei grandi disagi provocati ai pazienti e degli organici carenti delle strutture farmaceutiche dell'ATS;
4) se non ritengano che la distribuzione diretta debba essere ridotta e ricondotta alla sua funzione originaria di supporto alla dimissione ospedaliera e di dispensazione di farmaci e dispositivi medici del tutto particolari, mentre la farmacia convenzionata, il cui ruolo è riconosciuto anche dal Piano nazionale delle cronicità, debba essere maggiormente valorizzata nelle sue caratteristiche di prossimità.

Cagliari, 8 ottobre 2019