CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIII LEGISLATURA

INTERROGAZIONE n. 795/A

Risposta scritta dell'Assessore dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale all'interrogazione VARGIU sul diritto alla tutela della salute dei pazienti sardi, posto in discussione dalla delibera n. 8/12 sul contenimento della spesa.

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Si forniscono gli elementi utili alla risposta all'interrogazione in oggetto.

L'interrogante sostiene che con la delibera della giunta regionale n° 8/12 del 28 febbraio 2007 viene messo in discussione il diritto alla tutela della salute dei pazienti sardi a garanzia del quale si chiede di rivedere "l'infelice scelta della Regione Sardegna" alla luce di una Ordinanza di sospensiva di una delibera analoga da parte del TAR Liguria, proponendo, infine; "di individuare percorsi di condivisione tra ASL e medici prescrittori" ... che ... "nel rispetto del superiore interesse della salute del paziente ... abbia come obiettivo quello della corretta prescrizione del farmaco".

Occorre premettere che la deliberazione in questione è stata oggetto di ricorsi al TAR Sardegna da parte di 6 industrie farmaceutiche e della farmaindustria e che, proprio il TAR Sardegna, in data 9.5.2007 ha rigettato l'istanza di sospensiva della deliberazione avanzata da 4 ricorrenti. L'Ordinanza del Tribunale Amministrativo ha ritenuto, tra l'altro, che l'istruttoria tecnico scientifica che ha supportato l'adozione della Deliberazione fosse sufficiente a giustificare le scelte dell'amministrazione regionale. Preme rilevare, peraltro. che l'Ordinanza del Tar Liguria citata nell'interrogazione e con cui è stata sospesa una analoga deliberazione regionale, ha fatto esclusivamente riferimento ad una carente istruttoria condotta dalla Regione Liguria sull'effettiva equivalenza degli inibitori di pompa e non ha messo in discussione l'eventuale violazione del diritto alla salute dei cittadini. La stessa regione Liguria, a conferma della correttezza del provvedimento in questione, con legge regionale successiva all'ordinanza di sospensiva del TAR Liguria, h reiterato la previsione di limitazioni alla rimborsabilità degli inibitori di pompa protonica. Provvedimenti analoghi sono attualmente in vigore nelle regioni Liguria (legge regionale), Puglia (legge regionale) Abruzzo, Molise, Calabria, Toscana, Lazio, Sicilia (delibere di giunta).

Si evidenzia, inoltre, che il quadro normativo di riferimento che ha portato alla adozione della deliberazione in questione, è ampiamente esplicitato nelle premesse alla deliberazione stessa dove si legge che la deliberazione è stata adottata nell'ambito del Programma regionale di contenimento della spesa farmaceutica previsto dalla L. 296/06 ed ha evitato di applicare tickets generalizzati a tutti i cittadini. Tale Programma ha già ottenuto il parere favorevole dei Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia, ed ha consentito l'accesso della regione Sardegna a finanziamenti statali pari a 27,4 milioni di euro nonché ad un risparmio sulla spesa farmaceutica dell'anno 2007 stimato in circa 11 milioni di euro.

Occorre sottolineare che in Sardegna si consumano quantitativi di inibitori della pompa protonica pari a +28% della media nazionale (fonte dati OSMED) e precisamente questi farmaci hanno fatto registrare nell'anno 2006 una spesa pari a circa 25 euro per abitante, in gran parte dovuti alla confezione per via orale e dai dati epidemiologici non risulta che le patologie per le quali sono indicati gli inibitori di pompa protonica siano una peculiarità della popolazione sarda.

Al fine di qualificare la spesa la Regione Sardegna ha provato, dapprima, ad indurre comportamenti più attenti, poi con la deliberazione n. 34/25 del 2 agosto 2006 ha invitato le Aziende sanitarie a controllare che il farmaco fosse prescritto in modo appropriato da parte dei medici, in particolare di medicina generale, e cioè seguendo le limitazioni e le indicazioni contenute nelle note AIFA n. 1 e n. 48; infine ha attivato una capillare informazione presso i medici affinché nella prescrizione del farmaco per via orale quantomeno, privilegiassero il principio attivo lansoprazolo che a parità di efficacia terapeutica risulta il meno costoso nell'ambito della categoria terapeutica degli inibitori di pompa. A tali indicazioni hanno fatto seguito in modo sistematico e puntuale incontri a livello aziendale con gli operatori sanitari coinvolti.

Successivamente, considerati gli obblighi normativi più sopra richiamati e per evitare l'introduzione di un ticket generalizzato su tutti i farmaci, la deliberazione n. 8/12 del 28 febbraio 2007 ha disposto la rimborsabilità in una cifra fissa ed uguale per tutti gli inibitori di pompa prevedendo che "la spesa da addebitare a carico del SSR per le prescrizioni, di farmaci inibitori di pompa protonica è limitata, per ogni tipo di confezione, al costo giornaliero più basso del farmaco equivalente presente in tale categoria terapeutica; il farmaco che ha il costo giornaliero pari a 0,76 euro, è il lansoprazolo".

La prescrizione degli altri inibitori di pompa, più costosi, da parte dei medici prescrittovi del SSN non è viétata: semplicemente, i fondi pubblici pagano il prezzo del farmaco equivalente meno costoso e l'utente,che preferisce il farmaco più .costoso senza esplicita giustificazione del medico curante partecipa alla differenza di costo.

La deliberazione assicura inoltre piena garanzia del diritto alla salute che invece l'interrogante assume essere violato. Infatti, il provvedimento, proprio al fine di garantire la massima appropriatezza delle prestazioni sanitarie per ogni cittadino ha previsto ampie deroghe alla limitazione di rimborsabilità dei farmaci IPP, stabilendo: "è possibile derogare a tale limite di rimborsabilità in tutti i casi nei quali il medico prescrittore ravvisi la possibilità di controindicazioni cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti del farmaco equivalente. Tali casi devono essere attestati sulla ricetta da parte del medico prescrittore. Il ricorso a tali deroghe dovrà essere oggetto di monitoraggio in ambito aziendale con il pieno coinvolgimento dei medici prescrittori". La deliberazione in questione lascia, pertanto, al medico prescrittone la facoltà di avvalersi delle .deroghe, facoltà che in questi mesi risulta esercitata dagli stessi medici nel pieno rispetto delle indicazioni regionali ed al fine di assicurare l'assistenza farmacologica gratuita in relazione alla specificità di ciascun caso. Si deve aggiungere inoltre che la Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale istituita con Decreto Assessorile n° 2 del 9.3.2006 ha condotto una approfondita analisi delle schede tecniche degli inibitori di pompa confrontando anche gli eccipienti presenti in ciascuna formulazione. Da tale analisi è scaturita una casistica di dettaglio delle deroghe ammesse, coerente con le schede tecniche dei farmaci, che sarà portata a conoscenza di tutti i prescrittoci come un ulteriore strumento di supporto per valutare la specificità di ciascun caso ed assicurare la terapia necessaria.
L'interrogante evidenzia la mancanza di condivisione del provvedimento con la classe medica. Si deve invece rilevare che la deliberazione della Giunta regionale è stata preceduta da approfondite e rigorose indagini tecnico scientifiche, svolte dalla Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale, che vanta la presenza di clinici di provata competenza ed esperienza universitaria ed ospedaliera nonché da un medico di medicina generale. Per quanto riguarda le motivazioni tecnico scientifiche poste a fondamento della deliberazione in argomenta, si evidenzia che già la delibera n. 34/25 del 2.8.2006 di cui la deliberazione in questione costituisce un'integrazione era corredata da evidenze scientifiche e relativa bibliografia, valutate dalla Commissione per il prontuario terapeutico regionale.

Infatti, alla deliberazione del 2 agosto 2006 è allegato un documento contenente l'esito degli studi condotti dalla Commissione par il Prontuario Terapeutico regionale sulle evidenze scientifiche concernenti le equivalenze degli inibitori di pompa.

In particolare, la Commissione ha esaminato la sovrapponibilità dei farmaci in relazione alle diverse patologie ed ha affermato: "1) non è stata dimostrata la superiorità di una molecola rispetto alle altre nella terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pilori; nelle condizioni in cui la nota 48 prevede un impiego prolungato (superiore alle quattro settimane) degli inibitori di pompa è stata dimostrata una sostanziale equivalenza ... Non è stata dimostrata la superiorità di un inibitore di pompa rispetto agli altri nella profilassi del sanguinamento digestivo in corso di terapia con FANS.".

Successivamente, precisamente nel corso della seduta del 17 gennaio 2007, la stessa Commissione ha elaborato un altro documento (che si allega) in cui la verifica della effettiva sovrapponibilità tra i farmaci è stata ulteriormente approfondita e confrontata con la letteratura aggiornata.

La scelta della Giunta regionale è stata supportata, quindi, da ampie e approfondite verifiche, svolte da un organismo tecnico dotato di competenze specialistiche che assicura la piena rappresentatività delle categorie mediche interessate nonché dagli studi condotti in altre Regioni a fondamento di provvedimenti similari.

Le prescrizioni contenute nel provvedimento sono state ritenute congrue anche dall'AIFA.

Infatti, con la nota del 21 febbraio 2007, l'AIFA, che, ai sensi dell'art. 1 comma 796 della legge 296/06, valuta la congruità delle misure adottate dalle Regioni in materia di assistenza farmaceutica, sottoposte al vaglio dei Tavolo tecnico ai fini dell'accesso ai finanziamenti statali più sopra indicati ha espresso parere favorevole sulla limitazione alla rimborsabilità dei farmaci inseriti esclusivamente nella categoria terapeutica degli inibitori di pompa.