CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIII LEGISLATURA

INTERROGAZIONE n. 789/A

Risposta scritta dell'Assessore dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale all'interrogazione SANNA Matteo sulla somministrazione degli psicofarmaci per bambini.

***************

Si forniscono gli elementi utili alla risposta all'interrogazione in oggetto.

Il Disturbo da Deficit di attenzione con Iperattività (ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder) è un disordine dello sviluppo neuropsichico del bambino e dell'adolescente caratterizzato secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Muanual of Mental Disorder (DSM-III DSM IIIR DSMIV) da inattenzione e impulsività/iperattività e come tale riconosciuto dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Nello specifico il DSM IV distingue tre forme cliniche inattentiva iperattiva combinata.

Nel corso dello sviluppo lo stesso soggetto può evolvere da una categoria all'altra manifestando nelle varie fasi di età le tre differenti dimensioni psicopatologiche in modo variabile. Tutti questi sintomi non sono causati da deficit cognitivo (ritardo mentale) ma da difficoltà oggettive all'autocontrollo e nella capacità di pianificazione. Tali difficoltà sono persistenti in tutti i contesti e situazioni di vita del bambino causando una limitazione significativa delle attività quotidiane. Le cause di tale disturbo sono di origine genetica e non genetica. Nell'ultimo decennio numerosi studi clinici hanno dimostrato che questi bambini rispetto a bambini appartenenti a gruppi di controllo presentano significative alterazioni funzionali di specifiche regioni del Sistema nervoso Centrale LADHA non è quindi solo un disturbo dell'attenzione in sé ma come originato da un difetto evolutivo nei circuiti cerebrali che stanno alla base dell'inibizione e dell'autocontrollo in particolare corteccia prefrontale e nuclei o gangli della base. Tra i fattori non genetici sono stati collegati all'ADHD la nascita prematura/uso di alcool e tabacco da parte della madre/ esposizione a elevate quantità di piombo nella prima infanzia e le lesioni cerebrali - soprattutto quelle che coinvolgono la corteccia prefrontale. L'ambiente non sembra avere importanza decisiva nella genesi del disturbo ADHD come invece in altri disturbi di condotta a base emotivo educazionale.

La patogenesi dell'intero sistema di sintomi del'ADHD si può considerare effetto della confluenza di fattori neuro biologici e psicosociali mediata da un disturbo dello sviluppo cognitivo emotivo che assume un ruolo centrale. La diagnosi di tale patologia è sempre affidata alla neuropsichiatria infantile con specifiche competenze sulla diagnosi dell'ADHD e sugli altri disturbi che possono mimarne i sintomi (diagnosi differenziale) o che possono associarsi ad esso (comorbilità) ed è basata su un protocollo diagnostico (Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione per il registro nazionale del metilfenidato AIFA - ISS) stilato dal Comitato Scientifico istituito presso l'AIFA e che recepisce quanto stabilito dalle linee guida della Società di Neuro Psichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza (SIMPIA) ADHD diagnosi e Terapia farmacologia concordate dalla Consensus Conference di Cagliari del marzo 2003. la disattenzione /iperattività e impulsività devono essere presenti per almeno sei mesi ed avere fatto la loro comparsa prima dell'età di 7 anni. La diagnosi di ADHD deve basarsi sulla classificazione del DSM IV che opera classificazioni ampiamente compatibili con quelle proposte dall'OMS nella XI revisione della Classificazione Statistica Internazionale delle Malattie e dei Problemi Sanitari correlati (ICD XI). Inoltre secondo il DSM IV per fare diagnosi di ADHD occorre inoltre che i sintomi impediscano il funzionamento sociale del bambino e che la compromissione funzionale sia presente in almeno due contesti sociali (casa scuola gioco ecc.). La diagnosi è in ogni caso essenzialmente clinica e si basa sull'osservazione e sulla raccolta di informazioni fornite da fonti multiple e diversificate quali genitori insegnanti educatori. II disturbo va sempre differenziato dalla vivacità dei bambini normali dalle condizioni legate esclusivamente a contesti sociali svantaggiati ad esperienze traumatiche ad atteggiamenti educativi incongrui ed a modelli sociali e familiari caratterizzati da impulsività La diagnosi clinica dei pazienti deve essere supportata ed integrata dai seguenti strumenti Intervista diagnostica semi strutturata (Kiddie Schedule for Affettive Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime version Parent Interview for Children Symptoms revised for DSM IV).

- Scala di valutazione dei sintomi di ADHD e dei sintomi da disturbo dirompente del comportamento (rating scale o SNAP IV Clmical Global Impression - ADHD - Severità o altro)
- Questionano per i genitori e per gli insegnanti (Conner s Parent & Teacher rating Scale revised o Child Behaviour Check List o altro)
-Valutazione livello cognitivo Scala di intelligenza Wechsler per bambini riveduta (WISC R) o altro)
- Valutazione delle abilita di lettura e calcolo Prove MT batteria dislessia matematiche
- Scala di autovalutazione per ansia e depressione MASC e CDI
- Altro criterio clinico e documentato
È importante sottolineare che già a partire dal percorso diagnostico è essenziale la partecipazione e comunicazione del pediatra di famiglia referente per la salute del bambino. Una volta diagnosticato il disturbo i soggetti affetti da ADHD possono essere sottoposti a terapie
- psicocomportamentali
- farmacologiche (metitfenidato)
- combinate (psicocomportamentali e farmacologiche)

Per facilitare la definizione di un valido percorso terapeutico comprendente l'uso del metilfenidato è stato istituito e predisposto un Registro Nazionale coordinato dal Dipartimento del Farmaco dell' ISS in collaborazione con l'AIFA e il Ministero della Salute. Il Registro vincola la prescrizione del metilfenidato alla predisposizione di un piano terapeutico (PT) semestrale da parte del Centro di riferimento l'ISS con nota n 19753/farm 6 del 28 aprile 2004 così come previsto dal DM 22.07.2003 ha definito i criteri standard dei Centri di riferimento e ha demandato alle Regioni l'individuazione di tali Centri sul proprio territorio.

I requisiti standard dei Centri di riferimento sono sotto elencati

1. Strutture (Servizi Centri Dipartimenti Rete territoriale) di Neuropsichiatria infantile di ASL Aziende Ospedaliere Istituti Universitari o IRCCS
2. Presenza nella struttura del Neuropsichiatra dell'infanzia e dello Psicologo clinico
3. Presenza nell'istituzione di appartenenza (AO Università IRCCS AUSL) di Pediatra Farmacologo clinico o Farmacista Assistente Sociale o comunque di personale in grado di supportare la famiglia e interagire con la scuola
4. Capacità della struttura di neuropsichiatria infantile di assorbire i potenziali casi attesi in base alle stime di prevalenza dell'Istituto Superiore di Sanità
5. Capacita del Centro di predisporre il piano terapeutico e la prima somministrazione del Metilfenidato in ambiente clinico (DH)
6. Capacita di garantire il follow up per tutta la durata del trattamento
7. Capacita di coordinarsi per la presa in carico del paziente con il Pediatra di Libera Scelta ed il Servizio di Neuropsichiatria infantile del territorio
8. Garanzia della gestione del registro (input dati e qualità dei dati riservatezza dei dati sensibili)

Con Determinazione n. 1362 del 22 settembre 2005 questo Assessorato ha individuato due Centri in possesso dei requisiti richiesti la Clinica di Neuropsichiatria infantile dell'Università degli Studi di Cagliari e l'Istituto di Neuropsichiatria Infantile dell'Università degli Studi di Sassari.

Si precisa che il protocollo del Registro prevede che non solo la diagnosi e il PT ma anche la terapia con metilfenidato debba essere iniziata (in regime di DH) dal neuropsichiatria infantile del Centro di riferimento indicato dalla Regione. Il PT inoltre prevede il controllo clinico da parte del neuropsichiatria infantile del Centro di riferimento dopo una e quattro settimane di terapia per la valutazione di efficacia e tollerabilità. Qualora venga deciso di mantenere la terapia saranno programmati controlli clinici dopo i primi cinque mesi e successivamente almeno ogni sei mesi. Il PT deve riportare la durata prevista del trattamento (massimo sei mesi rinnovabili). La valutazione dei periodi intermedi sarà effettuata dal neuropsichiatra infantile delle strutture territoriali in collaborazione col pediatra di famiglia. In questi controlli intermedi il neuropsichiatra infantile delle strutture territoriali o il pediatra possono effettuare la prescrizione del farmaco attenendosi a quanto previsto dal PT del Centro di riferimento che dovrà sempre accompagnare in copia la ricetta. Almeno una volta all'anno il trattamento è interrotto per verificare la possibilità di continuare il trattamento della sindrome con la sola terapia psico comportamentale. Il quadro clinico è monitorato attentamente per verificare intensità dei sintomi compromissione globale eventuale comorbilita e/o comparsa di complicanze efficacia e tollerabilità degli interventi terapeutici. La prescrizione del metilfenidato per la terapia dell'ADHD è possibile solo nel contesto del Registro nazionale i dati relativi ad ogni paziente iscritto sono immessi sul modulo di arruolamento e di follow up in forma anonima e saranno presenti esclusivamente in un area protetta del portale dell'ISS attraverso cui i centri i servizi territoriali di neuropsichiatria infantile ed i pediatri potranno accedere tramite un accesso riservato. Il Registro Nazionale ha l'obiettivo di costituire una banca allocata presso l'ISS che è responsabile della gestione e protezione la cui popolazione di riferimento è composta da pazienti fra i 6 ed i 18 anni sottoposti a terapia farmacologica tramite metilfenidato la cui prescrizione può avvenire esclusivamente nell'ambito del Registro stesso ciò al fine di monitorare l'uso del metilfenidato e verificare la sicurezza il beneficio e la compliance alla terapia da solo e in associazione ad altri interventi terapeutici (farmacologici e non) a medio e a lungo termine. Il metilfenidato può presentare vari effetti collaterali quali cefalea diminuzione dell'appetito, insonnia e irritazione gastrointestinale ma quando il farmaco è somministrato correttamente cefalea e dolori addominali sono rari temporanei e raramente impongono la modifica e la sospensione della terapia. Rare seppur documentate sono la neutropenia e leosmifilia. In individui predisposti possono verificarsi o peggiorare movimenti involontari tic e idee ossessive. Possono aversi in alcuni bambini variazioni del tono dell'umore con aumento o diminuzione dell'eloquio ansia eccessiva euforia disforia irritabilità. Nei bambini l'abuso e la dipendenza sono praticamente inesistenti. Diversi studi mostrano peraltro che adolescenti con ADHD in terapia con psicostimolanti dall'infanzia presentano minore incidenza di abuso di sostanze psicotrope rispetto ad adolescenti che da bambini non avevano ricevuto alcun trattamento farmacologico per ADHD. I soggetti in trattamento con psicostimolanti sono a maggior rischio di eventi cardiovascolari. Il rischio è in funzione diretta dell'eta minore nei bambini maggiore negli adolescenti e negli adulti.

In ogni caso durante le visite mensili di follow up il pediatra o il servizio territoriale di NPI rileva gli eventuali eventi avversi verificatesi e li segnala al Centro di riferimento. In caso di eventi avversi gravi pericolosi per la vita la segnalazione al Centro di riferimento deve essere immediata. Il Centro di riferimento provvede a segnalare tutti gli effetti avversi all'Ufficio per la farmacovigilanza dell'AIFA. Il metilfenidato infatti come tutti i farmaci di nuova introduzione è sottoposto a sorveglianza di tutte le sospette reazioni avverse (attese e non attese non gravi e gravi) per due anni dalla autorizzazione all'immissione in commercio allo scopo di monitorare adeguatamente il profilo di sicurezza.

 

***************