CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XV LEGISLATURA

PROPOSTA DI LEGGE N. 430

presentata dai Consiglieri regionali
ZEDDA Paolo Flavio - COCCO Daniele Secondo - LAI - PIZZUTO - ZANCHETTA - GAIA - PERRA - COLLU - PINNA Rossella - TENDAS - USULA - BUSIA - DEMONTIS

l'8 giugno 2017

Utilizzo dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche nell'ambito del Servizio sanitario regionale

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RELAZIONE DEL PROPONENTE

Finalità

Con la presente proposta di legge, i proponenti intendono dare pienamente attuazione all'articolo 32 della Costituzione, garantendo nel contempo i livelli essenziali di assistenza per i cittadini che necessitino, previa prescrizione medica, di accedere a determinate cure.

Sinteticamente, gli obiettivi primari della proposta in oggetto sono di seguito riassumibili:
1) migliorare e innovare l'assistenza sanitaria, nell'ambito della tutela complessiva del diritto alla salute, ai sensi dell'articolo 32 della Costituzione;
2) assicurare, conseguentemente, il diritto dei cittadini sardi al trattamento terapeutico a base di cannabinoidi, ponendo i relativi costi a carico del Servizio sanitario regionale (SSN);
3) dettare, a tal fine, le opportune disposizioni organizzative;
4) promuovere l'autoproduzione in ambito regionale delle sostanze e dei farmaci cannabinoidi, anche al fine di razionalizzare e ridurre progressivamente la spesa farmaceutica del settore specifico.

Analisi tecnico normativa

Obiettivi e necessità dell’intervento normativo. Coerenza con il programma di governo

Nonostante vi sia una vasta letteratura scientifica sui benefici dell'utilizzo terapeutico a base di farmaci cannabinoidi nel trattamento di alcune patologie, la Sardegna rimane ancora oggi una delle regioni italiane a non averne disciplinato l'uso nell'ambito della proprio offerta sanitaria.

Persistono nell'isola, infatti, elevate criticità relative alla spesa farmaceutica, ancora troppo spesso insostenibile per la maggior parte dei pazienti, al difficile reperimento dei farmaci anche presso le farmacie ospedaliere, alla scarsa informazione sulla questione da parte di medici e operatori sanitari in genere.

Alla luce di tale forti criticità, è del tutto evidente come l'intervento regionale si renda funzionalmente utile al fine di colmarne il vuoto normativo rispetto alle iniziative intraprese dalle altre regioni, permettere a tutti i cittadini in condizioni di eguaglianza l'accesso alle terapie ponendo i relativi costi a carico del Servizio sanitario regionale, migliorare la reperibilità dei farmaci e l'informazione relativa al loro utilizzo in ambito terapeutico a favore di medici, operatori sanitari e cittadini.

I proponenti ritengono dunque che l'intervento normativo del Consiglio regionale mediante autonoma proposta di legge rappresenti lo strumento maggiormente idoneo e conseguentemente preferibile, sia, per le ragioni esposte, all'opzione zero, sia all'intervento mediante atti normativo di rango secondario e/o di natura amministrativa.

L'intervento proposto, infine, risulta coerente con il Programma regionale di sviluppo regionale 2014-2019, che, oltre a richiamare in maniera decisa l'importanza del diritto alla salute e della ricerca scientifica, prevede, all'interno della "Strategia 3 – una società inclusiva", di indirizzare l'azione della Regione "(...) alla definizione delle condizioni di contesto necessarie a garantire un accesso tendenzialmente universale e paritario ai servizi di interesse generale afferenti alla salute, alle politiche educative, al lavoro ed in particolare all'inclusione sociale".

Quadro normativo di riferimento

Per quanto attiene all'ambito statale, la normativa di riferimento è rappresentata sostanzialmente dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), più volte oggetto di modifiche e integrazioni, come si dirà in seguito, e dal decreto ministeriale 11 febbraio 1997 (Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero).

Il testo unico sugli stupefacenti, nondimeno, già consentiva l'uso in ambito sanitario dei farmaci cannabinoidi, anche se impediva la coltivazione diretta della materia prima. Ne consegue che i relativi farmaci potevano essere acquistati unicamente sulla base delle indicazioni previste dal decreto ministeriale: il medico doveva infatti predisporre una richiesta d'importazione, richiesta soggetta a nullaosta da parte del Ministero, e la relativa terapia era condizionata a limiti sia temporali che procedurali.

Il quadro sinteticamente descritto è mutato successivamente in ragione dell'entrata in vigore della legge 21 febbraio 2006, n. 49, (Conversione in legge, con modificazioni del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, recante misure urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali, nonché la funzionalità dell'Amministrazione dell'interno. Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi), che ha modificato il testo unico n. 309 del 1990 mettendo in discussione l'utilità terapeutica dei farmaci cannabinoidi, vietandone, conseguentemente, anche l'importazione. Ciò ha determinato l'urgenza di permettere ai numerosi pazienti la continuità terapeutica e indotto il Ministero della salute ad emanare l'ordinanza 18 luglio 2006 inerente "Importazione di medicinali a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo" autorizzando "l’importazione di medicinali a base di delta-9-THC o trans-delta-9-THC per la somministrazione, a scopo terapeutico, in mancanza di alternative terapeutiche, a pazienti che necessitano di tali medicinali".

Successivamente, anche sulla spinta di una forte presa di posizione dell'opinione pubblica legata al settore specifico, l'utilità terapeutica dei farmaci a base di cannaboidi e, in particolare, del loro principio attivo THC, fu sancita dal decreto ministeriale n. 98 del 28 aprile 2007 per il quale "il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei ed inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi multipla". Tale decreto, che ha inserito i farmaci cannabinoidi nella tabella II, sezione b del decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990 e ha favorito l'immissione nel mercato italiano dei farmaci in parola, è stato seguito più recentemente dal decreto 23 gennaio 2013, che ha aggiornato la tabella succitata inserendovi anche i "medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)".

Come è noto, in seguito alla dichiarazione di incostituzionalità delle disposizioni della legge cosiddetta "Fini-Giovanardi" che unificavano il sistema sanzionatario in precendenza imperniato sulla distinzione tra droghe leggere e droghe pesanti, è stato emanato il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 (Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale), il quale ha disposto un riallineamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope al regime sanzionatorio antecedente alla decisione della consulta.

Nel regime attuale, dunque, se la coltivazione delle piante rimane vietato, la coltivazione della canapa a fini terapeutici (con alcune deroghe per università e altri istituti di ricerche, previa autorizzazione) è consentita a determinate condizioni secondo quanto previsto dall'articolo 27 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sempre dietro provvedimento autorizzativo.

Più recentemente, nel 2014, anche in seguito ad alcune iniziative parlamentari, il Ministero della salute e quello delle difesa hanno firmato un protocollo per avviare una fase di produzione nazionale relativa alle sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis, demandanone l'attuazione allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze. Il centro ha prodotto nel 2016 la "Cannabis FM-2" (contenente THC 5 per cento, 8 per cento e CBD 7,5 per cento -12 per cento).

Infine, occorre citare il decreto ministeriale del 9 novembre 2015 inerente "Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972", che ha chiarito le funzioni del Ministero della salute in materia di autorizzazione alla coltivazione delle piante e determinazione delle quote di fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis, nonchè, in apposito allegato, gli impieghi della cannabis per ambito medico.

Il quadro normativo nazionale si conclude con le iniziative legislative intraprese da numerose regioni italiane, anche di quelle a statuto speciale (Friuli e Sicilia, seppur, quest'ultima, mediante deliberazione della Giunta regionale), che hanno disciplinato l'erogazione, e in alcuni casi la produzione, dei farmaci cannabinoidi a uso terapeutico.

Compatibilità con le disposizioni dello Statuto speciale e i principi costituzionali

Come detto, uno degli obiettivi perseguiti dalla presente proposta di legge è quello di dare pienamente attuazione all'articolo 32, primo comma, secondo il quale la tutela della salute è fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e, al contempo, garantire cure gratuite agli indigenti è precipuo dovere della Repubblica, in tutte le sue articolazioni. In particolare, la presente proposta di legge è compatibile con l'accezione propria data dalla giurisprudenza costituzionale del diritto alla salute e, in particolare, con quella particolare posizione soggettiva inerente il diritto ai trattamenti sanitari.

La competenza della Regione a legiferare sulla materia si fonda, inoltre, sull'articolo 4, primo comma, lettera i), dello Statuto speciale per la Sardegna, secondo il quale la Regione esercita la potestà ripartita in materia di igiene e sanità pubblica. Inoltre, l'articolo 117, terzo comma, della Costituzione, nel dettare il regime ordinario di ripartizione delle competenze per le Regioni di diritto comune, prevede, tra le materie di legislazione concorrente, quella relativa alla tutela della salute. Si rammenta, infine, che in forza dell'articolo 10, della legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 (Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione), sino all'adeguamento del proprio Statuto speciale, le disposizioni del citato articolo 117 si applicano anche alla Sardegna per le parti in cui prevedono forme di autonomia più ampie rispetto a quelle già attribuite.

Verifica dell’esistenza di progetti di legge vertenti su materia analoga all’esame del Consiglio regionale
In data 31 marzo 2015, è stata depositata la proposta di legge n. 195 (Deriu e più) inerente "Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche". La proposta deve essere ancora esaminata dalla commissione competente.

Indicazioni delle linee prevalenti della giurisprudenza

La presente proposta risulta compatibile con le indicazioni della giurisprudenza costituzionale, in particolare con la sentenza n. 141 del 2013, nella quale è stata sostanzialmente confermata la competenza delle Regioni a legiferare sulla materia nell'ambito dei principi generali stabiliti dalla legislazione statale. Si rammenta, inoltre, che allo stato attuale oltre la metà delle regioni italiane si sono dotate di disposizione sull'erogazione e, in alcuni casi, la produzione di farmaci cannabinoidi.

Analisi della compatibilità dell’intervento con l’ordinamento comunitario

Non si rilevano incompatibilità con l'ordinamento comunitario. In particolare, la presente proposta di legge risulta in linea con le direttive 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e 2003/94/CE che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali, recepite nell'ordinamento nazionale con decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE).

Descrizione dell'articolato

L'articolo 1 disciplina finalità e oggetto. In particolare, l'articolo esplicita il fine di assicurare ai cittadini sardi il diritto d'accesso alle cure terapeutiche a base di cannabis.

L'articolo 2 definisce l'ambito di applicazione. Le disposizioni in oggetto si applicano non soltanto alle strutture pubbliche del Servizio sanitario regionale (SSR) ma anche a quelle strutture private che, debitamente accreditate, erogano prestazioni in regime ospedaliero.

L'articolo 3 si occupa della definizione, giuridicamente rilevante ai fini dell'applicazione della normativa prevista, dei farmaci cannabinoidi.

L'articolo 4, in armonia con le disposizioni di cui all'articolo 117, terzo comma, della Costituzione, ribadisce la potestà concorrente della Regione sulla materia nell'ambito dei principi generali stabiliti a livello statale. Si richiama l'attenzione sul comma 1, che pone a carico del SSR gli oneri derivante dalla spesa farmaceutica relativa ai cannabinoidi, qualora tale trattamento sia ritenuto indispensabile.

L'articolo 5 si occupa delle procedure di somministrazione dei farmaci cannabinoidi; è previsto che tali farmaci possano essere prescritti sia in ambito ospedaliero che in quello domiciliare (comma 1, lettere a) e b)). Si prevede, inoltre, un regime transitorio per il reperimento dei medicinali nelle more dell'attuazione dell'articolo 6 (inerente l'autoproduzione). Si dispone che l'acquisto sia centralizzato a cura dell'Azienda per la tutela della salute (ATS).

L'articolo 6, come precisato, disciplina le modalità di produzione regionale. Si prevede che, a tal fine, la Regione possa stipulare convenzioni con centri autorizzati e altri istituti autorizzati, nonchè avviare con gli atenei sardi, le associazioni e gli altri soggetti operanti nel settore specifici progetti di ricerca propedeutici alla produzione e alla preparazione dei farmaci cannaiboidi.

Al fine di migliorare l'infomazione e promuovere la ricerca scientifica nel settore specifico della cannabis a uso terapetico, l'articolo 7 impone alla Regione precisi obblighi d'informazione a favore dei cittadini, nonchè il sostegno alla ricerca scientifica inerente la sperimentazione clinica.

L'articolo 8 demanda alla Giunta regionale, previo parere della commissione consiliare competente, le concrete modalità attuative degli interventi previsti dalla proposta di legge. In tale sede, particolare attenzione è stata rivolta all'omogeneità delle prestazioni su tutto il territorio regionale, alla raccolta e all'elaborazione dei dati, alla semplificazione delle procedure e alla facilità d'accesso alle cure.

L'articolo 10 riguarda la norma finanziaria. Si precisa che in sede di proposta non si è proceduto a una delimitazione precisa degli oneri a carico del bilancio regionale, stante la forte assensa e il difficile reperimento di informazioni utili al riguardo. Trattandosi di un settore ancora in fase sostanzialmente embrionale, tuttavia, i costi dovrebbero comprensivi degli acquisti effettuati dalla ATS e di quelli relativi alla piena attuazione degli articoli 6 e 7.

Infine, gli articoli 9 e 11 riguardano, rispettivamente, la clausola valutativa e l'entrata in vigore.