CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIV LEGISLATURA

INTERROGAZIONE n. 983/A

INTERROGAZIONE AGUS, con richiesta di risposta scritta, in merito alle criticità rilevabili nel bando regionale "Invito a presentare progetti di ricerca fondamentale o di base orientata a temi di carattere specifico di stretto interesse regionale", area tematica tender 1. "Studio degli effetti della palmitoiletanolamide (PEA) sulla evoluzione a medio e lungo temine in malati affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA)".

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Il sottoscritto,

considerato che:
- il tema proposto riguarda uno studio osservazionale del palmitoiletanolamide (PEA), un composto endogeno delle cellule che sembra possedere caratteristiche antinfiammatorie, nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Il PEA è attualmente classificato come integratore alimentare e può essere assunto liberamente senza prescrizione e controllo medico. Per questo composto non sono noti effetti avversi. In Italia è commercializzato dalla Epitech group Srl di Milano;
- gli studi clinici osservazionali su farmaci non possono essere assimilati a studi di ricerca di base; essi sono invece considerati studi farmacologici applicati. Proprio per questa natura essi sono specificamente finanziati dalle stesse case farmaceutiche produttrici del principio attivo (trials terapeutici di fase 3 e 4). La ricerca di base in farmacologica è invece inquadrabile negli studi preclinici sperimentali, nei quali il farmaco viene ricercato, analizzato nei suoi meccanismi d'azione e studiato per i suoi potenziali effetti tossici. La differenza tra studi sperimentali e osservazionali è fondamentale, al punto che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) suggerisce che i due tipi di studi non debbano mai essere confusi e soprattutto che è raccomandabile verificare che, per la loro potenziale pericolosità, studi di ricerca di base o sperimentale non vengano mai inseriti o camuffati all'interno di studi clinici osservazionali;
- certamente il tema proposto al tender n. 1 poteva trovare una collocazione più appropriata tra i progetti di sanitari finalizzati 2011/2012 per i quali è stato appena pubblicato il bando ministeriale; in questo contesto infatti, dove, per inciso non possono essere ammessi i progetti di ricerca di base, si trovano le competenze più idonee a giudicare un progetto di studio clinico;
- probabilmente una tematica importante come quella relativa alla ricerca sulla SLA poteva essere meglio valorizzata senza la necessità, peraltro inopportuna, di limitarla ai soli aspetti osservazionali, o al solo studio dell'effetto di una molecola, la PEA, che pur potenzialmente interessante, a oggi si basa esclusivamente sulla osservazione di 2 pazienti riportata dalla dott. ssa Clemente;

preso atto che:
- la dimensione del finanziamento previsto, che deve essere letta sulla base del fatto che verrà finanziato un solo progetto, ammonta a 400.000 euro; questa cifra sembra sproporzionata per il numero e la tipologia degli esami previsti in uno studio osservazionale sugli effetti di un composto che per l'assenza di effetti avversi non necessita di ospedalizzazione dei partecipanti;
- non esiste nessun margine di discrezionalità nella proposta progettuale da parte dei possibili candidati al bando; in altri termini ciò che si legge nelle manifestazioni di interesse, nelle fattispecie quelle dall'Assessorato dell'igiene e sanità e dell' assistenza sociale, consiste in un vero e proprio protocollo dettagliato in ogni sua parte che di per sé costituisce già il progetto. Si definisce il tipo di studio, il numero di pazienti che verranno arruolati, le modalità e i tempi di osservazione. Tra i requisiti si specifica che il progetto dovrà seguire il protocollo messo a punto dalla dott.ssa Clemente, che non è disponibile alla comunità scientifica e che quindi esplicitamente impedisce la partecipazione al bando agli eventuali ricercatori interessati che non intendono utilizzare questo protocollo;
- tra gli obiettivi dello studio è indicato quello della formazione del personale; questo obiettivo non può essere finanziato con questo tipo di bandi,

chiede di interrogare il Presidente della Regione sull'appropriatezza del tema proposto con le finalità della legge n. 7 del 2007 ovvero sulla ricerca di base, e sulla possibilità di una riformulazione del tender 1 che consideri le diverse criticità presentate in questa interrogazione.

Cagliari, 8 novembre 2012