CONSIGLIO REGIONALE DELLA
SARDEGNA
XIV LEGISLATURA
Risposta scritta dell'Assessore dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale all’interrogazione DE FRANCISCI sull'attuazione, da parte della Regione sarda, delle direttive del Ministero della salute e dell'AIFA in merito al protocollo previsto e subordinato alla legge n. 194 del 1978 sull'utilizzo del farmaco Mifepristone o Mifegyne, meglio conosciuto come RU486.
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In riscontro all'interrogazione in oggetto, si rappresenta quanto segue.
La specialità medicinale "MYFEGYNE" è stata autorizzata secondo la procedura di mutuo riconoscimento prevista dal D.Lvo 219/2006 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE". Tale procedura prevede che l'azienda farmaceutica produttrice del medicinale possa presentare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in più stati membri della UE individuandone uno con funzione di stato membro di riferimento.
Nel caso in cui il medicinale abbia già ottenuto l'AIC in uno stato membro, come nel caso in oggetto, gli altri Stati membri, in questo caso l'Italia attraverso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), riconoscono entro il termine di 90 giorni dalla ricezione della relazione e dei relativi allegati tecnici l'AIC rilasciata dallo stato membro.
Uno stato membro della UE può non approvare l'immissione in commercio del medicinale esclusivamente nel caso rilevi dall'esame della letteratura scientifica un "potenziale rischio grave per la salute pubblica".
Pertanto, ai sensi della normativa vigente, l'AIFA ha approvato l'autorizzazione in commercio del medicinale "MYFEGYNE" con Determinazione n. 1460 del 24 novembre 2009, classificandolo ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, comprese le strutture sanitarie individuate dall'art. 8 della L 194/1978. Il medicinale è approvato non solo per l'indicazione "Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso" ma anche per:
rilasciamento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre;
preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre);
induzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale in pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.
L'AIFA all'art. 3 della Determinazione di AIC pone precisi vincoli all'utilizzo specificando che il medicinale in argomento deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti nonnativi previsti dalla L. 194/1978, in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall'art. 8 della citata legge dal momento dell'assunzione del farmaco fino alla verifica dell'espulsione dell'embrione e sotto la sorveglianza di un medico del Servizio ostetrico ginecologico.
Il riferimento all'art. 8 della Legge 194/1978 ha generato interpretazioni diverse da parte delle Regioni, infatti il citato articolo prevede che gli interventi possono essere praticati da un medico del Servizio ostetrico ginecologico in ospedali pubblici generali e specializzati, e nei primi novanta giorni anche presso case di cura autorizzate e presso poliambulatori pubblici adeguatamente attrezzati, funzionalmente collegati agli ospedali ed autorizzati dalla Regione. L'art. 8 non precisa in quale regime (ricovero ordinario, ricovero diurno, prestazione ambulatoriale) tali interventi devono essere praticati.
Il Ministro della Salute in data 24 novembre 2010, in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio dell'AIFA, ha chiesto il parere del Consiglio Superiore di Sanità in merito alle modalità di impiego di tale farmaco nel rispetto della L. 194/1978, alla definizione di "ricovero", alla opportunità di stilare linee guida che rendano uniformi i livelli di sicurezza di tale farmaco a livello nazionale. Il Consiglio Superiore di Sanità, nella seduta del 18 marzo, in seguito alla valutazione dei dati scientifici, degli aspetti gestionali e normativi ha individuato la fattispecie di ricovero ordinario come il regime di ricovero più idoneo a garantire che il percorso assistenziale avvenga secondo il mandato della L. 194/1978 e della Determina AFA, l'aborto farmacologico pertanto deve essere praticato da personale sanitario qualificato presso strutture ospedaliere in regime di ricovero ordinario continuativo della donna dal momento di assunzione del farmaco fino alla effettiva espulsione del prodotto del concepimento.
Nella Regione Sardegna l'utilizzo della specialità medicinale"MYFEGYNE" per l'indicazione di interruzione volontaria di gravidanza sarà possibile esclusivamente, con le modalità previste dal parere del Consiglio Superiore di Sanità e notificate dal Ministero della Salute con nota n. 9503 del 18 marzo 2010, in regime di ricovero ordinario continuativo fino all'espulsione del prodotto del concepimento, e ponendo in essere tutte le azioni atte ad assicurare la tutela effettiva della sfera fisica e psicologica della donna.
L'Assessore
Antonio Angelo Liori