CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIV LEGISLATURA

INTERPELLANZA N. 162/A

INTERPELLANZA PLANETTA - DESSÌ - MANINCHEDDA - SANNA Giacomo - SOLINAS Christian sulla necessità dell'avvio in Sardegna di una sperimentazione clinica relativa al trattamento della sclerosi multipla tramite la procedura di disostruzione venosa proposta dal prof. Paolo Zamboni, del Dipartimento di scienze chirurgiche, anestesiologiche e radiologiche all'Università di Ferrara e su eventuali, reali ed immediate previsioni di acquisto di strumenti ecocolordoppler per la diagnosi di CCSVI nella sclerosi multipla per il Sistema sanitario della Regione.

 ***************

I sottoscritti,

premesso che:
- la sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica progressiva altamente invalidante, ed attualmente la causa di questa patologia è ancora ignota, e non esiste per essa una cura, ma solo terapie a base di interferoni e di immunosoppressori che ne rallentano il decorso che purtroppo, però, hanno pesanti effetti collaterali e risultano efficaci solo su circa un terzo dei pazienti con un costo dei farmaci molto alto;
- la sclerosi multipla, dovuta per il 20 per cento a fattori genetici, si manifesta generalmente per la prima volta fra i 20 e i 30 anni, ma in un 6 per cento dei casi viene diagnosticata in ragazzi sotto i 18 anni e colpisce in Sardegna 150 persone ogni 100 mila abitanti, un'incidenza doppia rispetto alla media italiana;
- secondo gli studi del centro regionale di riferimento, in Sardegna i fratelli di persone ammalate corrono un rischio di contrarre la malattia 15 volte superiore alla restante popolazione sarda mentre per i figli di ammalati il rischio è 7 volte superiore;
- si calcola che siano oltre 3.000 i sardi con diagnosi di sclerosi multipla che, nelle quattro forme recidivante-remittente, progressiva secondaria, benigna e progressiva primaria, è circa due volte e mezzo più frequente nelle donne;

considerato che:
- il prof. Paolo Zamboni, chirurgo vascolare e docente del Dipartimento di scienze chirurgiche, anestesiologiche e radiologiche all'Università di Ferrara, che da alcuni anni, assieme al suo gruppo di studio ed al dott. Fabrizio Salvi, neurologo presso l'Ospedale Bellaria di Bologna, ha avviato una innovativa ricerca nel campo della eziopatogenesi e trattamento della sclerosi multipla, concentrandosi in particolare sulla associazione tra insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI), afferma di aver scoperto che è proprio l'alterazione del circolo venoso del sistema nervoso, chiamata CCSVI, a contribuire allo sviluppo della sclerosi multipla, e che un intervento mini invasivo di angioplastica dilatativa chiamato "liberazione" (in day-hospital) potrebbe correggere quest'alterazione e migliorare la qualità della vita dei pazienti;
- già dall'autunno del 2008, nell'ambito del programma di ricerca "Regione Università", il prof. Zamboni presentò un progetto dal titolo "Valutazione costo-efficacia del trattamento dell'insufficienza venosa cerebrospinale quando associata a sclerosi multipla", ma la commissione di esperti chiamata a valutare i progetti, anche alla luce del fatto che al tempo non esisteva alcuno studio pubblicato relativo alla efficacia della procedura, ritenne prematura l'ipotesi di uno studio clinico di efficacia e approvò invece una ricerca sulla validazione diagnostica della metodica ecodoppler;
- successivamente, nel 2009, il gruppo di Zamboni ha pubblicato sul Journal of vascular surgery un articolo dal titolo "A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency" in cui viene valutato l'effetto della disostruzione venosa in una serie di 65 pazienti con SM che soddisfano i criteri di CCSVI all'ecodoppler ed alla venografia (nel lavoro gli autori dichiaravano che il trattamento potrebbe essere una opzione terapeutica efficace, ma essi stessi ritenevano necessaria una conferma dell'efficacia mediante uno studio controllato e randomizzato di più ampie dimensioni);
- nei mesi seguenti la citata pubblicazione, pazienti singoli, loro familiari e associazioni costituite ad hoc fra pazienti richiesero sia per il tramite di incontri istituzionali, sia attraverso vari mezzi di comunicazione, la possibilità di accesso al trattamento, eventualmente nell'ambito di una sperimentazione clinica;

rilevato che:
- la terapia a base di farmaci è sempre stata una questione molto dibattuta sia per la loro funzione non curativa, ma stabilizzante della malattia, che per i gravi effetti collaterali, come il possibile insorgere della LMP, grave infezione virale che colpisce il cervello e può causare la morte; inoltre il costo del Tysabry è di 2.950 euro a fiala (ogni paziente deve fare almeno un ciclo di terapia che costa alla sanità fra i 20 mila e gli 80 mila euro l'anno mentre invece con il metodo Zamboni parliamo di una spesa di mille euro);
- per la sperimentazione del metodo Zamboni occorrono un ecocolordoppler (dal costo approssimativo di circa 50 mila euro) e la formazione di personale che sappia usarlo per individuare l'eventuale presenza di stenosi venose (in particolare in giugulari e azygos) alla base delle disfunzioni vascolari croniche descritte nella CCSVI;
- l'approccio innovativo sta proprio nell'introduzione, nella fase di diagnosi, di un particolare esame ecodoppler attraverso cui è possibile stabilire se nel paziente si è verificato un deposito ferroso nei vasi sanguigni del cervello causato dall'irrigidimento di alcune valvole che si trovano all'interno delle vene della corteccia cerebrale; quella che viene definita in medicina CCSVI, insufficienza venosa cronica cerebrospinale;
- l'applicazione del cosiddetto "metodo Zamboni" è già in atto all'estero, mentre in Italia la sperimentazione avviene solo in alcune regioni e molti pazienti sono costretti a rivolgersi ad altri Paesi sobbarcandosi gravosi costi di viaggi, soggiorni e degenze ed anche con il rischio di non essere sufficientemente garantiti sul piano della opportunità e sicurezza degli interventi sanitari proposti;
- su mandato della Agenzia sanitaria e sociale regionale dell'Emilia Romagna, un gruppo di esperti ha già lavorato alla messa a punto di un protocollo di studio clinico per la valutazione della efficacia e dei rischi legati al trattamento della CCSVI mediante angioplastica venosa (che verrà preventivamente sottoposto al vaglio dei comitati etici dei centri partecipanti) consentendo così alla stessa Regione Emilia Romagna, per prima, di poter finalmente esitare lo strumento propedeutico da usare per valutare l'efficacia del trattamento della CCSVI su circa 400 pazienti con sclerosi multipla, secondo le scoperte del professor Paolo Zamboni, che ha partecipato, con Fabrizio Salvi, al gruppo di coordinamento;
- nel resto d'Italia invece, percorsi per favorire la sperimentazione sono già stati avviati nei mesi scorsi dalle regioni Lombardia, Sicilia, Piemonte, Puglia, Marche e Veneto, mentre sono attivi centri di diagnosi a Trento e Napoli dove è attesa a breve una decisione del Comitato etico del Secondo policlinico campano per il via libera all'applicazione dell'innovativa ricerca anche nella Regione Campania;
- anche l'AISM, l'associazione italiana sclerosi multipla, ha deciso di sostenere le ricerche sulla correlazione delle due patologie, che coinvolgeranno nella sperimentazione 10-15 centri clinici in tutta Italia fra i quali era prevista anche la Clinica neurologica dell'Azienda mista di Sassari,

appreso che:
- il 14 giugno scorso la Clinica neurologica dell'Azienda mista di Sassari si è chiamata fuori dalla sperimentazione respingendo la proposta di acquisto dello strumento ecocolordoppler per la diagnosi di CCSVI nella SM, e sostenendo che l'ipotesi scientifica di Zamboni sia ancora oggetto di discussione nella comunità scientifica internazionale "a fronte di dati contrastanti";
- la Clinica neurologica dell'Azienda mista di Sassari ha rinunciato ad acquisire l'apparecchiatura in quanto "a fronte del rincorrere la moda scientifica attuale, non sembra giustificare l'investimento e soprattutto, non garantisce un effettivo miglioramento della qualità diagnostica cerebrovascolare del laboratorio" (il responsabile ha chiesto un apparecchio ecografico che consenta un'utilizzazione polifunzionale; "In assenza di risposte adeguate alle reali esigenze", si legge nella lettera di rifiuto dell'acquisto, "si renderà obbligata la rinuncia a partecipare, come gruppo di lavoro della clinica neurologica, alla ricerca multicentrica sulla CCSVI, che non bisogna dimenticare esser gravata da un pesante carico di lavoro supplementare rispetto ai compiti assistenziali primari, ma cui si è aderito in prima istanza per senso di responsabilità dinanzi alle attese e alle sollecitazioni dei pazienti SM"),

chiedono di interpellare il Presidente della Regione e l'Assessore regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale per sapere se:
1) la decisione della dalla Clinica neurologica dell'Azienda mista di Sassari, che si è chiamata fuori dalla sperimentazione respingendo la proposta di acquisto dello strumento ecocolordoppler per la diagnosi di CCSVI nella SM, sia coerente con gli indirizzi politici e gestionali della Giunta regionale della Sardegna in materia di sanità;
2) risulti all'Assessorato regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale che in Sardegna vi siano strumenti ecocolordoppler per la diagnosi di CCSVI nella SM ovvero se vi sia nell'immediato la prospettiva reale e certa di dotare di almeno uno di essi il sistema sanitario regionale;
3) la Giunta regionale non ritenga opportuno, per un futuro finalmente libero dalla sclerosi multipla e anche per dare risposte concrete ai tanti malati sardi di sclerosi multipla che attendono un forte segnale di attenzione al quale la Regione Sardegna non può ulteriormente sottrarsi, guardare con maggiore attenzione alla ricerca promossa dalla Regione Emilia Romagna, che sta suscitando molte speranze fra i malati di sclerosi multipla, sia assumendo iniziative concrete e rapide volte a sostenere la stessa ricerca, che condividendo la necessità di inserire pure la regione Sardegna nella sperimentazione clinica finalizzata a verificare l'efficacia del metodo terapeutico Zamboni.

Cagliari, 3 novembre 2010