CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIV LEGISLATURAPROPOSTA DI LEGGE N. 318
presentata dai Consiglieri regionali
BARRACCIU - DIANA Giampaolo - COCCO Pietro - SANNA Gian Valerio - SOLINAS Antonio - AGUS - MELONI Marco - ESPAil 18 ottobre 2011
Norme e interventi per l'organizzazione della Banca regionale per la conservazione del sangue di cordone ombelicale e l'organizzazione della rete regionale
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RELAZIONE DEL PROPONENTE
Il sangue prelevato dal cordone ombelicale è eccezionale fonte alternativa di cellule staminali emopoietiche a scopo trapiantologico. Tali cellule sono infatti capaci di generare gli elementi corpuscolati del sangue periferico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) e rigenerare l'ambiente midollare in pazienti con malattie del sangue di natura oncologica o dismetabolica. Patologie come leucemie, linfomi, alcuni tumori solidi, gravi forme di anemia, deficit immunitari, errori congeniti del metabolismo e patologie genetiche come la beta talassemia sono potenzialmente curabili con il trapianto emopoietico.
Dal 1988, anno del primo trapianto effettuato in Francia, si contano oltre 10.000 trapianti (di cui quasi 800 in Italia) con questo tipo di cellule staminali, la cui relativa immaturità immunologica consente di effettuare il trapianto anche tra soggetti non perfettamente compatibili.
La possibilità di effettuare trapianti con sangue cordonale raccolto immediatamente dopo il parto ha indotto la costituzione di vere e proprie banche per la conservazione delle unità di sangue cordonale raccolte nei punti nascita. Attualmente si contano oltre 400.000 campioni criopreservati e disponibili all'uso trapiantologico in oltre 100 banche nel mondo. Il Registro internazionale dei donatori di midollo osseo conserva e permette la condivisione di dati relativi alle unità cordonali preservate.
La legislazione nazionale, che disciplina le attività trasfusionali e quelle riguardanti la raccolta delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali (legge 21 ottobre 2005, n. 219) stabilisce che tali attività rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
La normativa inoltre prevede l'istituzione di banche di sangue cordonale esclusivamente all'interno di strutture pubbliche, definendo la loro attività in base a standard elevatissimi di qualità e sicurezza e prevedendo controlli specifici per verificare l'idoneità alla conservazione.
Le unità di sangue cordonale possono essere donate gratuitamente a scopo allogenico e solidaristico, diventando patrimonio della collettività e rimanendo a disposizione ogniqualvolta vi sia la necessità di determinati trattamenti terapeutici, o essere conservate per uso "dedicato", nel caso in cui il neonato o un familiare presenti una patologia curabile con l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, oppure, come frequente in Sardegna, dove circa il 20 per cento della popolazione è portatore del gene talassemico, laddove esista una predisposizione familiare al rischio di malattie genetiche.
In mancanza di evidenze scientifiche che giustificano una conservazione puramente autologa, ovvero dedicata allo stesso neonato, l'attività di conservazione ad uso personale del sangue cordonale, in Italia non è autorizzata. Esistono comunque numerose banche private in altri paesi europei e extraeuropei presso le quali, per la norma nazionale, è possibile esportare e conservare, quale pretesa "assicurazione biologica", il sangue cordonale raccolto nei punti nascita pubblici e privati. Nonostante sia autorizzata, a differenza di quando avviene in Francia dove è vietata sia la conservazione sia l'esportazione all'estero, la conservazione presso banche private estere è fortemente sconsigliata dalla comunità scientifica e dal Ministero della salute in quanto inappropriata (per il venire meno della possibilità di una "terapia cellulare" come avviene quando le cellule provengono da un altro organismo), non rispondente ai più alti standard nazionali ed internazionali e dispendiosa. Ciò è dimostrato dal fatto che le circa 60.000 unità di sangue cordonale inviate all'estero dall'Italia non sono mai state utilizzate ai fini di trapianto e per la maggior parte non sono utilizzabili, non vantando i requisiti qualitativi e quantitativi richiesti.
Dalla Sardegna, dal 2009 ad oggi, sono state circa 250/300 (64 solo negli ultimi 6 mesi) le unità cordonali prelevate dallo stesso personale ostetrico dei punti nascita ed inviate all'estero. Un numero enorme, dettato esclusivamente dalla pressione proveniente dalle banche estere, attraverso opuscoli informativi ingannevoli e appositi mediatori, che non si fanno scrupoli nell'assecondare il desiderio delle donne gravide di salvaguardare il nascituro con un'assicurazione biologica per la vita. Oltre al costo sopportato privatamente (intorno ai 3.000 euro per la raccolta e 250 euro annuali per la conservazione) esistono gravi problemi etici legati a questa pratica che si traduce in un enorme business fuor di controllo.
Attualmente esistono in Italia 18 banche del cordone ombelicale a cui sono collegati 303 centri nascita che dispongono di un inventario complessivo di 23.000 unità. Operano in rete fra loro e sono coordinate a livello centrale dal Centro nazionale sangue in collaborazione con il Centro nazionale trapianti. Dal 2007 al 2010, ben 261 pazienti italiani (con un sensibile aumento progressivo che interessa sia i bambini sia gli adulti) sono stati trapiantati con unità di sangue cordonale. Nel 47 per cento dei casi si è trattato di trapianti eseguiti con unità ottenute da banche italiane.
Le donazioni solidali utilizzate per trapianti allogenici son circa 1.400 unità dall'inizio dell'attività di raccolta e crioconservazione (129 solo nel 2010).
La Banca del cordone ombelicale di Cagliari, da anni in fase di attivazione e ultimata dal punto di vista strutturale, personale e tecnico, non è di fatto ancora attiva, con gravi ricadute negative sulla popolazione e grande attività delle banche private estere.
La presente proposta di legge riconosce l'interesse primario della Regione alla conservazione del sangue placentare a fini solidaristici e per uso dedicato limitatamente ai casi di neonato o consanguinei in cui esistano concrete e provate possibilità di cura con cellule staminali e alle famiglie a rischio di patologie ereditarie e non autorizza l'esportazione di campioni di sangue cordonale per uso autologo presso banche private estere (articolo 1); riconosce quale unica banca regionale del cordone ombelicale la Banca del cordone ombelicale prevista dalla deliberazione della Giunta regionale 27 settembre 2005, n. 45/19, la cui sede è stata individuata, dalla deliberazione 16 novembre 2006, n. 47/19, nel Presidio ospedaliero "R. Binaghi" dell'ASL n. 8 di Cagliari e la gestione affidata (deliberazione della Giunta regionale 20 dicembre 2007, n. 51/51) al "Servizio di immunoematologia e trasfusionale, presso l'Azienda ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari (articolo 2); istituisce l'Archivio regionale (articolo 3); definisce la rete regionale per la conservazione di sangue da cordone ombelicale, costituita dalla Banca regionale e dai punti nascita che vi aderiscono a seguito di accordo scritto e presso i quali la Regione garantisce tutte le dotazioni strumentali necessarie (articolo 4); precisa le modalità attraverso cui si esprime il consenso e avviene il reclutamento delle donne donatrici volontarie (articolo 5); contempla interventi di promozione e sviluppo dell'informazione con il sostegno delle associazioni di volontariato (articolo 6); definisce la norma finanziaria (articolo 7).
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TESTO DEL PROPONENTE
Art. 1
Finalità1. La Regione riconosce e persegue l'interesse primario alla conservazione del sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell'articolo 3, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati).
2. La Regione autorizza la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nei seguenti casi:
a) al neonato o consanguineo sofferente di patologia curabile con cellule staminali da sangue cordonale;
b) in presenza di rischio di trasmissione familiare di malattie geneticamente determinate.
In entrambi i casi, l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale deve essere scientificamente fondato, clinicamente appropriato e documentato da parte di un medico specialista.3. La Regione non autorizza all'esportazione di campioni di sangue cordonale per uso autologo presso banche operanti all'estero ad eccezione dei casi in cui siano rispettati tutti gli standard, nazionali ed internazionali, relativi alla garanzia del servizio, all'idoneità del sangue, alle condizioni di sterilità, alla certificazione del trasporto ecc. richiesti dalla normativa per la donazione allogenica a fini solidaristici.
Art. 2
Banca regionale del cordone ombelicale1. Raccolta, conservazione e manipolazione del sangue cordonale da gestanti a termine sono consentiti, nella Regione, esclusivamente presso la Banca regionale del cordone ombelicale, in capo al Servizio di immunoematologia e trasfusionale dell'Azienda ospedaliera G. Brotzu di Cagliari e sita presso il Presidio ospedaliero Binaghi di Cagliari.
2. La Banca regionale si attiene agli standard di qualità e sicurezza definiti a livello nazionale ed internazionale.
3. La Banca è responsabile della qualità delle proprie unità raccolte e dei propri sistemi organizzativi e informativi, delle relative procedure di manipolazione e di crioconservazione ed è tenuta ad istituire un proprio registro del sangue placentare prelevato.
4. La Banca regionale provvede con proprio nucleo valutativo a svolgere attività di controllo e verifica degli standard qualitativi e operativi.
Art. 3
Archivio regionale1. Ai fini della raccolta e gestione delle unità conservate presso la Banca regionale è istituito l'Archivio regionale.
2. L'Archivio regionale provvede all'immissione delle unità conservate presso la Banca regionale nei registri nazionali e internazionali.
Art. 4
Rete regionale del cordone ombelicale1. La Rete regionale per la conservazione di sangue da cordone ombelicale è costituita dalla Banca regionale e dai punti nascita della Regione che aderiscono alla Banca regionale e per i quali la Banca è unico riferimento.
2. I rapporti tra la Banca e i punti nascita regionali ad essa aderenti sono regolati da accordi scritti da cui risulti l'evidenza degli impegni reciprocamente assunti dalle direzioni delle aziende sanitarie (ASL) coinvolte e dei termini di recessione degli accordi stessi.
3. La Regione garantisce presso i punti nascita aderenti tutte le dotazioni strumentali necessarie.
4. La Regione provvede all'istituzione e al sostegno di programmi di formazione del personale medico e paramedico (ECM) presso le competenti ASL per la raccolta e gestione del sangue di cordone ombelicale.
Art. 5
Consenso e reclutamento delle donatrici1. Le modalità di reclutamento delle donne donatrici volontarie sono codificate secondo protocolli nazionali e proposte dalle società scientifiche. Le future partorienti sono informate della possibilità di aderire al programma di donazione volontaria del sangue di cordone ombelicale dai medici di medicina generale, dal ginecologo di fiducia e dalle associazioni di volontariato. La donatrice da il proprio consenso scritto dopo aver ricevuto le adeguate informazioni sulle procedure. Il consenso prevede l'obbligo della donatrice, una volta aderito al programma, di sottoporsi ad accertamenti prima e dopo il parto secondo i protocolli previsti.
Art. 6
Interventi di sensibilizzazione e ruolo
delle associazioni di volontariato1. Allo scopo di perseguire le finalità di cui all'articolo 1, la Regione promuove e finanzia interventi di informazione e sensibilizzazione alla donazione a fini solidaristici del cordone ombelicale.
2. Per gli interventi di cui al comma 1 la Regione promuove e sostiene la collaborazione tra gli operatori sanitari delle strutture pubbliche e della medicina del territorio, le associazioni di volontariato e le federazioni dei donatori di sangue e in particolare per la realizzazione di iniziative volte a:
a) sensibilizzare l'opinione pubblica sui valori umani e di solidarietà che si esprimono nella donazione di sangue volontaria, periodica, non remunerata e associata;
b) promuovere l'informazione sul significato e sul contenuto delle procedure aferetiche e delle donazioni multicomponenti;
c) promuovere campagne per l'adesione periodica delle attività di aferesi produttiva;
d) divulgare le informazioni inerenti la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie del sangue;
e) attivare iniziative per la tutela della salute dei donatori e dei pazienti omeopatici con interventi di educazione sanitaria e di medicina preventiva a favore dei donatori e dei candidati alla donazione di sangue, di emocomponenti, di midollo e di cordone ombelicale;
f) promuovere e favorire i rapporti di collaborazione fra le associazioni e le federazioni di donatori di sangue e le strutture trasfusionali, in tutte le attività di competenza, con particolare riguardo al servizio di chiamata dei donatori associati, alla loro accoglienza e alle attività di raccolta dei diversi emocomponenti;
g) avviare specifiche iniziative tendenti a coinvolgere direttamente, nei programmi di prevenzione e tutela della salute, nel rispetto dei criteri di sicurezza trasfusionale previsti dalle normative nazionali ed europee vigenti, anche le nuove comunità etniche.
Art. 7
Norma finanziaria1. Agli oneri derivanti dall'applicazione della presente legge si fa fronte con quota parte del fondo sanitario regionale di parte corrente di cui alla UPB S05.01.001.