CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIV LEGISLATURA

PROPOSTA DI LEGGE N. 284

presentata dai Consiglieri regionali
DE FRANCISCI - DIANA Mario

il 6 maggio 2011

Istituzione delle Breast unit

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RELAZIONE DEL PROPONENTE

Il tumore alla mammella rappresenta la neoplasia femminile più frequente: ogni anno in Italia si registrano circa 33 mila nuovi casi e 11 mila decessi, pari al 20 per cento di tutta la mortalità per cancro nelle donne. In Sardegna, dai dati preliminari del gruppo di lavoro "Registro tumori" della Commissione oncologica, ogni anno si verificano più di mille nuovi casi e la comparsa della malattia sembra verificarsi ad un'età più precoce rispetto a quanto si registra nella altre regioni.

La diagnosi e la terapia della neoplasia mammaria implica un coinvolgimento multidisciplinare per le sue specificità biologiche, compresa la delicata branca della psicologia oncologica.

Con questa proposta di legge si intende introdurre, a sostegno della senologia diagnostica di primo e secondo livello, una struttura funzionale di riferimento diagnostico e terapeutico di terzo livello dal momento della diagnosi fino alla guarigione o alla fase avanzata della malattia.

Per questo motivo, nelle ASL della Sardegna viene costituita la moderna struttura "interforze" denominata Breast unit (BU) che, con un lavoro di squadra, si prefigge di seguire la paziente in tutto il suo percorso diagnostico, terapeutico e riabilitativo comprendendo con ciò anche la chirurgia ricostruttiva, il recupero funzionale e psicologico e fornendo supporto alla gestione della paziente in tutti i momenti della sua presa in carico.

Le Breast unit comprenderanno sia le strutture dedicate alla diagnostica radiologica, agli accertamenti anatomo-patologici e di medicina nucleare, sia alla terapia chirurgica senologica, alla chirurgica plastica ricostruttiva ed oncoplastica, oncologica medica, radioterapistica fisiatrica, psico-oncologica.

Lo scopo di questa proposta di legge è quello di aiutare ed incoraggiare le donne a vivere meglio questa dolorosa esperienza con la consapevolezza da parte loro che a fianco al loro percorso ci sono professionisti dedicati alla senologia, competenti, consapevoli, interessati e sensibili al loro disagio e alla loro sofferenza e per fare in modo che, dal momento della diagnosi clinico-istologica, la donna venga accompagnata e supportata nelle varie fasi che vanno dalla stadiazione, alla chirurgia, alla radioterapia, alla terapia medica (sia ormonale, che biologica che chemioterapica ivi compreso il trattamento degli effetti collaterali), il monitoraggio clinico strumentale, la riabilitazione, l'aspetto psicologico, l'assistenza domiciliare. Tale percorso integrato, coinvolgendo specialisti formati, avrebbe inoltre il vantaggio di ridurre notevolmente oltre che i costi umani e sociali, anche quelli sanitari. La paziente sin dall'inizio non viene lasciata sola con sé stessa, viene sollevata dal disagio delle prenotazioni per l'esecuzione degli esami strumentali e delle visite di controllo nelle strutture condivise della Breast unit, garantendo nel tempo più breve possibile l'accesso alle strutture diagnostiche, la rapidità nell'esecuzione delle stesse e delle terapie, l'assistenza di eccellenza prestata da operatori qualificati secondo percorsi diagnostici e terapeutici programmati anche al fine di ottimizzare le risorse.

La Breast unit deve garantire standard assistenziali di eccellenza e conformi alle conoscenze della moderna senologia. Per ottenere ciò fanno parte del "core team" della Breast unit professionisti di elevata competenza ed esperienza, prevalentemente dedicati alla senologia. Essi collaborano tra loro in maniera continuativa e sinergica e sono specialisti nelle seguenti discipline, che devono essere presenti nel "core team" della Breast unit: chirurgia generale, chirurgia plastica ricostruttiva, oncologia medica, radioterapia, radiologia, anatomia patologica, medicina nucleare, fisiatria, psico-oncologia. Fa parte del "core team" un data manager. Al "core team" si affiancheranno operatori di supporto, individuati ed in stretto contatto con il "core team", che sono: specialisti in psichiatria, in genetica medica, medici esperti in terapia del dolore e cure palliative che non sono esattamente sinonimi, infermieri dedicati, fisioterapisti, assistenti sociali, medici di medicina generale.

La paziente con sospetto di neoplasia, viene presa in carico dalla Breast unit per l'impostazione del successivo iter diagnostico e terapeutico. Così si evitano alla paziente tutte le difficoltà logistiche relative alla prenotazione ed esecuzione degli esami strumentali e di controllo in strutture non "condivise".

Pertanto, con questa proposta di legge la Regione intende creare le Breast unit in particolari ASL e aziende ospedaliere della Sardegna che possano garantire l'osservanza dei requisiti definiti dalla presente legge e in conformità con le prescrizioni delle società scientifiche del settore e del necessario bacino di utenza. Le Breast unit saranno costituite da un'equipe multidisciplinare per la diagnosi e terapia della patologia oncologica della mammella e saranno composte da specialisti radiologi esperti di mammografia ed ecografia senologica, specialisti di medicina nucleare, di anatomia patologica, di chirurgia della mammella, di chirurgia plastica e ricostruttiva, di oncologia medica, di radioterapia, di fisiatria e di riabilitazione fisica, di terapia antalgica e cure palliative, di psico-oncologia, di assistenza sociale in grado di offrire alle pazienti diagnosi e terapie accurate, tempestive e adeguate nonché tutto il supporto necessario.

Sono tanti gli operatori del settore che ritengono utile e indispensabile realizzare le Breast unit che permettono, grazie al loro approccio integrato e multidisciplinare, di affrontare globalmente il problema della diagnosi e cura del tumore al seno e che costituiscono una modalità adeguata e moderna capace di risolvere i diversi problemi quotidiani che la diagnosi di tumore della mammella comporta alle donne che nelle Breast unit potranno trovare più facilmente e più rapidamente accesso alle strutture diagnostiche e terapeutiche e una maggiore garanzia di qualità nell'assistenza, prestata da operatori qualificati, aggiornati e dedicati alla senologia. Tale supporto si riferisce alla diagnosi, al trattamento medico e chirurgico (compreso il tempo ricostruttivo ed oncoplastico), a quello radioterapico, alla riabilitazione, al supporto psicologico fino al disbrigo delle pratiche di assistenza sociale.

Fin dall'inizio la Breast unit accoglie la paziente e la guida lungo un percorso appropriato, personalizzato a seconda del suo stato clinico, discusso e integrato collegialmente nelle procedure grazie al contributo delle diverse specialità previste nella Breast unit. L'approccio integrato ha inoltre come obiettivo quello di rispettare rigorosi tempi diagnostici.

Per motivi logistici e per facilitare la fruizione dei servizi specialistici, la Breast unit deve essere perciò ubicata nell'ospedale che deve categoricamente annoverare tutte le figure specialistiche precedentemente descritte e come riportato nelle linee guida delle società scientifiche specializzate.

Laddove è possibile, l'ideale sarebbe prevedere o costruire appositi spazi che prevedano la presenza, nel medesimo centro, di tutti gli specialisti coinvolti nella Breast unit in modo che la donna, alfine di ridurne i disagi, possa recarsi in una struttura dedicata dove è possibile erogare tutte le prestazioni senologiche necessarie. Considerando la realtà dei nostri ospedali, a ciò si può ovviare creando, all'interno delle Breast unit, una rete di strutture funzionali senologiche (mediche e chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche) che operino in modo integrato, coordinato e complementare.

La Breast unit ha come obiettivo quello di garantire alla donna prestazioni di qualità perché erogate da specialisti dedicati: per questo si prevede come impegno primario delle Breast unit l'istruzione di giovani medici degli ospedali periferici alle specialità che afferiscono alla senologia per il necessario ricambio generazionale e il miglioramento delle prestazioni senologiche in tutto il territorio regionale.

La Breast unit individua il suo coordinatore scelto tra i medici membri del "core team" per la durata di un anno, prevedendo la rotazione delle figure specialistiche. Tutte le figure specialistiche partecipano alle collegiali mediche che discutono ciascun caso clinico, programmano il percorso personalizzato diagnostico-terapeutico della paziente e valutano i risultati dei trattamenti eseguiti.

La Breast unit si occupa di tutte le pazienti che ad essa si rivolgono spontaneamente, delle pazienti sintomatiche, delle pazienti della fascia ad alto rischio per mutazione genetica e incidenza familiare, delle pazienti positive e dei casi di diagnosi sospetta o non definita. Le pazienti che risultano positive allo screening mammografico di base sono inviate alla Breast unit di riferimento territoriale la quale garantisce anche la chirurgia ricostruttiva ed oncoplastica del seno con la partecipazione del chirurgo ricostruttivo nel "core team" della Breast unit.

Le Breast unit operano in rete con le strutture di radioterapia regionali e sono collegate ai Centri di prevenzione oncologica delle ASL, ai Centri donna, alle unità di senologia diagnostica di primo e secondo livello operanti nel territorio che svolgono lo screening mammografico a basso rischio, ai consultori familiari.

Gli specialisti afferenti alla Breast unit si sottopongono al programma di educazione continua in medicina specificatamente per gli eventi. Si auspica che la Regione Sardegna si faccia promotrice nelle sedi competenti per il riconoscimento a tutti gli effetti della senologia come disciplina specialistica autonoma.
Secondo le linee-guida delle società scientifiche specializzate, la distribuzione ottimale sul territorio dovrebbe essere di una Breast unit ogni 250.000 abitanti e che esamini almeno centocinquanta nuovi casi all'anno.

Considerati i bacini d'utenza e il numero minimo di prestazioni che ogni Breast unit annualmente deve erogare al fine di garantire prestazioni di qualità e il collegamento con la rete regionale della radioterapia, si prevede la realizzazione di:
- tre Breast unit nella ASL e nelle aziende ospedaliere di Cagliari;
- una nella ASL/azienda ospedaliera di Sassari;
- una nella ASL di Nuoro.

La ASL n. 2 di Olbia è parte funzionale della Breast unit di Sassari.

La ASL n. 4 di Lanusei è parte funzionale della Breast unit della ASL di Nuoro.

La ASL n. 6 del Medio Campidano, la ASL n. 7 di Carbonia-Iglesias e la ASL n. 5 di Oristano sono parte funzionale delle Breast unit di Cagliari. In tutte le ASL opereranno le strutture di senologia diagnostica di primo livello (mammografia ed ecografia) per lo screening delle pazienti a rischio generico con l'obiettivo di diventare di secondo livello per l'esecuzione dei prelievi cito-istologici eco guidati nelle pazienti sintomatiche.

Considerato il numero e la tipologia delle procedure che saranno loro richieste, le strutture di senologia diagnostica afferenti alle Breast unit di Cagliari, Sassari e Nuoro dovranno essere dotate delle apparecchiature necessarie per le strutture di terzo livello comprese quelle per la biopsia stereotassica.
Considerato il numero limitato di casi e l'esigenza di garantire alti livelli di qualità della prestazione, nella struttura di senologia diagnostica presso il Servizio di radiologia dell'Ospedale A. Businco di Cagliari è individuato il centro di riferimento regionale per l'esecuzione delle biopsie mammarie sotto guida RMN richieste da tutto il territorio regionale.

Requisiti

In accordo con le linee-guida delle società scientifiche, questi soni i requisiti indispensabili per l'istituzione e l'accreditamento delle Breast unit in Sardegna:
- ciascuno specialista deve possedere una dimostrata esperienza specifica sui tumori della mammella;
- ogni membro della Breast unit deve dedicare prevalentemente il proprio orario di lavoro alla patologia neoplastica mammaria;
- fanno parte del "core team" della Breast unit medici in possesso di una delle seguenti specializzazioni: radiologia, anatomia patologica, chirurgia generale, chirurgia plastica e ricostruttiva, oncologia medica, radioterapia, psicologia con indirizzo psico-oncologico, un data manager;
- fanno parte dell'equipe di supporto della Breast unit medici in possesso delle seguenti specializzazioni: psichiatria, fisiatria, medicina nucleare, genetica medica; fanno inoltre parte dell'equipe di supporto i seguenti operatori sanitari: fisioterapista, assistente sociale, infermiere dedicato alla specifica patologia mammaria; non possono far parte come operatori della Breast unit coloro che non hanno ancora maturato la formazione specifica;
- la Breast unit deve possedere ed aggiornare continuamente un archivio informatico dettagliato su tutti i casi diagnosticati e trattati;
- l'attività ed i risultati ottenuti dal gruppo e dai singoli specialisti deve essere verificata e discussa in riunioni periodiche tenute dalla Breast unit; ogni discostamento dagli obiettivi di qualità deve essere discusso e poste in essere appropriate misure correttive;
- la Breast unit deve redigere ed aggiornare i protocolli di diagnosi e terapia;
- la Breast unit deve costituire il punto di riferimento per i casi individuati come positivi o sospetti dalle strutture di primo livello, le pazienti sintomatiche, quelle che si rivolgono spontaneamente ad essa, quelle che vengono inviate ad essa dai centri di prevenzione, i centri donna, le strutture di screening, i consultori familiari;
- la Breast unit deve garantire la terapia del cancro della mammella in tutte le sue fasi, comprese quelle avanzate;
- alle donne devono essere fornite informazioni circa la loro diagnosi e le opzioni di trattamento;
- la ricerca è una delle parti essenziali della formazione degli specialisti; la Breast unit accoglie specialisti delle ASL, delle aziende ospedaliere e specializzandi in formazione: questo ruolo di tutoraggio deve essere considerato un indicatore nel monitoraggio di qualità;
- la Breast unit deve essere dimensionata per trattare non meno di 150 nuovi casi all'anno in qualsiasi stadio della malattia neoplastica; il numero dei vari specialisti costituenti il "core team" e l'equipe di supporto è commisurata per ruolo alla quantità di prestazioni che la Breast unit esegue;
- ogni trattamento primario deve essere eseguito secondo i protocolli della Breast unit e, se anche qualche caso è sottoposto a trattamenti complementari in altra sede, deve avvenire secondo i protocolli suddetti;
- la Breast unit deve possedere tutte le dotazioni tecnologiche di diagnostica per immagini e radioterapia con un programma di controllo di qualità per la mammella;
- le visite devono avvenire in un ambulatorio dedicato, effettuate dal chirurgo, dall'oncologo medico e dal chirurgo plastico con la disponibilità del radiologo e dell'anatomopatologo;
- dalla richiesta all'appuntamento per la visita non devono intercorrere più di dieci giorni;
- in corso di prima visita, se necessario, la paziente deve poter proseguire l'iter diagnostico con gli esami strumentali compresi l'accertamento cito-istologico eco guidato e/o stereotassico;
- la diagnosi deve essere comunicata entro 5 giorni dalla visita, a seconda dell'opzione terapeutica, dal chirurgo o dall'oncologo, in un ambiente riservato e con adeguata assistenza psicologica; se è necessario, chirurgo e chirurgo plastico comunicano insieme la diagnosi e la proposta terapeutica se è previsto un intervento chirurgico combinato o con tecniche oncoplastiche;
- l'equipe della Breast unit deve tenere almeno una riunione settimanale per discutere:
    a) casi con diagnosi di neoplasia e diagnosi incerta;
    b) casi candidati alla chemioterapia primaria;
    c) tutti i casi operati, appena presa visione della stadiazione anatomopatologica;
    d) casi in follow-up con sospetto o certezza di ripresa di malattia;
- il follow-up dei casi operati deve essere tenuto dall'oncologo con la possibilità di accedere immediatamente agli approfondimenti diagnostici necessari;
- l'assistenza psicologica deve essere fornita da un laureato in psicologia con formazione specifica in psico-oncologia e, in casi particolari che lo richiedano, da uno psichiatra;
- il ruolo del chirurgo plastico è quello di collaborare con il chirurgo oncologo eseguendo, dopo la fase chirurgica demolitiva, la ricostruzione immediata o differita e, in corso di chirurgia conservativa, le tecniche correttive di oncoplastica; inoltre egli partecipa all'attività ambulatoriale, alla comunicazione della diagnosi, alla definizione della strategia terapeutica e alla proposta di terapia alla paziente; la Brest unit deve poter disporre di un'ampia gamma di protesi mammarie interne ed esterne;
- lo specialista in genetica medica interviene nella valutazione del rischio genetico familiare finalizzato anche ad eventuali interventi profilattici;
- la terapia palliativa dei casi avanzati deve essere sempre disponibile, anche a livello domiciliare;
- la Breast unit deve poter disporre di un servizio di fisioterapia per la riabilitazione post-operatoria precoce e per il trattamento delle sequele a distanza della terapia chirurgica e radiante con specialisti in fisiatria e fisioterapisti dedicati; ogni Breast unit necessita di assistenza infermieristica dedicata, di assistenza sociale, di data manager;
- col consenso della paziente, partecipa agli incontri della Breast unit il medico di medicina generale della paziente.

La presente proposta di legge si compone di 8 articoli.

L'articolo 1 prevede l'istituzione delle Breast unit e ne stabilisce le finalità.

L'articolo 2 norma le modalità di intervento delle Breast unit e la loro ubicazione sul territorio regionale.

L'articolo 3 elenca la composizione degli operatori per ciascuna Breast unit.

L'articolo 4 stabilisce i requisiti richiesti a ciascun componente della Breast unit.

L'articolo 5 norma il genere di servizi sul territorio e la loro organizzazione.

L'articolo 6 stabilisce come effettuare il monitoraggio e la verifica di quanto fatto all'interno di ciascuna unità.

L'articolo 7 istituisce un comitato di esperti, composto da sei membri, preposto alla costituzione delle Breast unit ed all'accreditamento delle stesse.

L'articolo 8 prevede la copertura finanziaria per il funzionamento della legge preventivato in 1.000.000 di euro per ciascun anno del quadriennio 2011-2014.

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TESTO DEL PROPONENTE

 

Art. 1
Istituzione delle Breast unit e loro finalità

1. La Regione, con la presente legge, al fine di offrire alle donne una struttura sanitaria di alta qualità che soddisfi i bisogni clinici, assistenziali e relazionali legati alla patologia neoplastica mammaria, istituisce le unità funzionali pluri-specialistiche di senologia denominate Breast unit.

2. Per ottenere gli obiettivi di cui al comma 1, la presente legge:
a) assicura la concertazione delle strutture sanitarie regionali e delle aziende ospedaliere per la creazione di una rete di servizi utili al gruppo senologico multidisciplinare impegnato nell'assistenza e nella ricerca oncologica;
b) definisce gli standard ed i requisiti minimi obbligatori che la Breast unit deve possedere;
c) costituisce un mezzo di accreditamento e monitoraggio attraverso lo strumento di linee guida della Breast unit, garantendo servizi competenti e riconoscibili anche dalla popolazione femminile per l'elevata qualità fornita.

 

Art. 2
Modalità di intervento delle Breast unit
e loro ubicazioni

1. La Breast unit provvede, in rapporto armonico con tutte le strutture territoriali addette alla prevenzione, alla cura, al controllo periodico clinico, strumentale, al follow-up ed alla riabilitazione dei tumori mammari, privilegiando percorsi di condivisione con la sanità territoriale.

2. Sono istituite le Breast unit nell'Ospedale A. Businco di Cagliari in qualità di Centro regionale di riferimento oncologico, nell'Azienda ospedaliera G. Brotzu di Cagliari, nell'Azienda ospedaliera universitaria di Cagliari, nella ASL di Sassari, nella ASL di Nuoro. Ogni unità è dimensionata per trattare in un anno non meno di centocinquanta nuovi casi ad ogni età e stadio.

3. La ASL n. 2 di Olbia fa riferimento alla Breast unit di Sassari; la ASL n. 5 di Oristano, la ASL n. 6 di Villacidro-Sanluri, la ASL n. 7 di Carbonia-Iglesias alle Breast unit di Cagliari, la ASL n. 4 di Lanusei-Tortolì alla Brest unit di Nuoro.

 

Art. 3
Composizione di ciascuna unità

1. Ciascuna Breast unit è composta da un numero di specialisti adeguato al numero di casi che giungono alla sua osservazione o sono trattati secondo le linee guida delle società scientifiche e comunque è garantita la presenza delle seguenti figure professionali con formazione specifica in senologia:
a) un coordinatore responsabile dell'unità eletto dai membri della Breast unit per la durata di un anno prevedendo una rotazione fra le specialità componenti il "core team";
b) specialisti in chirurgia generale con dimostrata formazione in chirurgia mammaria e dediti all'attività operatoria e ambulatoriale;
c) specialisti in chirurgia plastica e ricostruttiva con formazione in chirurgia mammaria e dediti all'attività operatoria e ambulatoriale;
d) specialisti di radiologia esperti in mammografia ed ecografia mammaria;
e) specialisti di anatomia patologica esperti di citologia e istologia mammaria;
f) specialisti di oncologia medica;
g) specialisti di radioterapia;
h) specialisti di fisiatria con esperienza nella riabilitazione e rieducazione funzionale delle pazienti oncologiche mammarie;
i) data manager.

2. Fanno inoltre parte della Breast unit, come specialisti di supporto:
a) specialisti di anestesiologia dedicati alla senologia e alla terapia del dolore, coinvolti nell'attività di sala operatoria e delle cure palliative;
b) specialisti di medicina nucleare;
c) specialisti in genetica medica;
d) medico di medicina generale della paziente;
e) laureato in psicologia con formazione specifica in psico-oncologia;
f) tecnici di radiologia;
g) tecnici di anatomia patologica;
h) assistenti sociali;
i) infermiere dedicate;
j) personale di accoglienza e segreteria.

3. La multidisciplinarietà del gruppo è condivisa a tempo pieno o parziale secondo i servizi di afferenza.

4. Ogni membro della Breast unit ha una formazione specialistica in patologia oncologia della mammella oltre a quella ricevuta nella formazione generale, nella propria specializzazione e conseguita svolgendo per almeno tre anni un addestramento personale e di gruppo presso una Breast unit già accreditata.

5. Ogni membro della Breast unit si aggiorna secondo i criteri della educazione continua in medicina (ECM).

 

Art. 4
Requisiti richiesti ai componenti

1. Il coordinatore responsabile della Breast unit è eletto dai componenti il "core team" e resta in carico per un anno. È prevista la rotazione delle figure specialistiche e dei membri della Breast unit. Egli è il referente della Breast unit, svolge esclusivamente compiti di coordinamento tra gli specialisti membri che stabiliscono le linee guida, i percorsi e i provvedimenti che la Breast unit intende adottare.

2. Gli specialisti in chirurgia generale hanno una formazione specifica nella diagnosi e cura del cancro della mammella, effettuano personalmente almeno cinquanta interventi per neoplasia all'anno e frequentano almeno una volta alla settimana un ambulatorio diagnostico.

3. Gli specialisti in chirurgia plastica-ricostruttiva dedicati alla senologia, hanno una formazione specifica nella diagnosi e cura del cancro della mammella, effettuano personalmente ogni anno almeno trenta interventi ricostruttivi o di oncoplastica per cancro mammario e frequentano almeno una volta alla settimana un ambulatorio diagnostico.

4. Gli specialisti in radiologia sono in continuo aggiornamento documentato su ogni aspetto del cancro alla mammella e delle immagini relative, come indicato nelle Linee guida europee per la garanzia della qualità nello screening (European guide lines for quality assurance in mammography screening). Effettuano almeno 1.000 mammografie annue (5.000 se nell'ambito dello screening), partecipano a corsi di perfezionamento in diagnostica senologica e di screening e a programmi di qualità per la radiologia mammografica, sono in condizione di eseguire le procedure di prelievo mediante localizzazione mammografica, con ultrasuoni, e con la stadiazione dedicando a tale attività gran parte della loro settimana lavorativa. Le strutture di senologia diagnostica afferenti alle Breast unit sono di terzo livello per la tipologia delle prestazioni erogate. Nel Servizio di radiologia dell'Ospedale A. Businco di Cagliari è individuato il centro regionale di riferimento dove eseguire le stadiazioni mammarie sotto guida RMN richieste dalle strutture operanti nella Regione. Partecipano altresì a riunioni multidisciplinari per la discussione dei casi e per il controllo di qualità ed interagiscono con gli ambulatori per la diagnosi per le prestazioni di competenza.

5. Gli specialisti in anatomia patologica dedicati si occupano della patologia, della citologia ed istologia mammaria, sono in condizione di eseguire tutte le procedure diagnostiche (immunoistochimica, biologia molecolare) atte a caratterizzare al meglio la neoplasia mammaria e a poter definire i fattori prognostici e predittivi per la terapia, partecipano alla discussione dei casi con l'intero gruppo nonché alle riunioni di controllo di qualità, sono sottoposti a formazione specialistica con aggiornamento documentato continuo sul cancro della mammella, sono tenuti a partecipare a tutti i programmi di qualità. Diagnosticano personalmente almeno 50 nuovi casi di carcinomi mammari su pezzo operatorio per anno. Partecipano all'attività ambulatoriale per le prestazioni di competenza.

6. Gli specialisti in oncologia medica dedicati partecipano alla discussione dei casi e alla programmazione delle strategie diagnostico-terapeutiche, prescrivono e gestiscono le terapie adiuvanti o palliative (sia chemioterapiche che ormonali che biologiche) necessarie in tutte le fasi della malattia, prendendosi carico della paziente anche nelle fasi di follow-up e nella malattia avanzata, condividendo le strategie con gli altri membri della Breast unit. Inoltre partecipano all'attività ambulatoriale, alla discussione dei casi e alle riunioni per il controllo di qualità e dedicano a tale attività almeno il 40 per cento del proprio tempo lavorativo.

7. Gli specialisti in radioterapia hanno esperienza sui trattamenti convenzionali di RT a fasci esterni e intraoperatoria (IORT), partecipano alle riunioni collegiali e ai controlli di qualità, si occupano per almeno il 30 per cento della propria attività lavorativa di attività clinica di patologia mammaria.

8. Gli specialisti in anestesiologia possiedono esperienza di sala operatoria nelle problematiche anestesiologiche relative agli interventi di chirurgia senologica e documentata formazione nel settore della terapia del dolore. La loro presenza è determinata dalla consapevolezza di quanto la sofferenza sia invalidante dal punto di vista fisico, sociale, emozionale, raccordandosi con gli altri specialisti per condividere i trattamenti integrati in atto.

9. Il medico di medicina generale della paziente assicura, all'interno dell'unità, la condivisione della paziente e, all'esterno, la necessaria continuità assistenziale.

10. I tecnici di radiologia e di anatomia patologica hanno comprovata esperienza e formazione nel campo della senologia diagnostica, si attengono alle raccomandazioni pratiche di formazione e di lavoro come indicato nelle Linee guida per la garanzia di qualità nello screening mammario (Guidelines for quality assurance in mammography screening) e nelle prescrizioni per la garanzia di qualità nella diagnosi della patologia mammaria della Società europea di mastologia (EuSoMA-Quality assurance in the diagnosis of breast disease).

11. Gli specialisti in medicina nucleare hanno comprovata esperienza negli accertamenti di propria competenza e partecipano alla programmazione della stadiazione preoperatoria e agli accertamenti scintigrafici necessari.

12. L'assistente sociale dedicato ha comprovata esperienza e formazione nel campo delle problematiche personali, familiari e sociali riferibili a donne affette da patologia mammaria al fine di garantire adeguate tutele e assistenza.

13. Lo psicologo esperto (psico-oncologo), dedicato esclusivamente alla popolazione seguita dalla Breast unit, interagisce con gli altri specialisti in tutte le fasi della diagnosi e della terapia.

14. Il data-manager organizza tutti i dati che pervengono dalla gestione delle pazienti seguite dalla Breast unit.

15. Il personale infermieristico (preferibilmente di sesso femminile) possiede comprovata esperienza sulle metodiche di competenza inerenti la Breast unit ed è dotato della giusta sensibilità e preparazione nell'approccio alle pazienti.

 

Art. 5
Servizi sul territorio e organizzazione

1. Gli ambulatori sono dedicati e costituiscono unità operative interdipartimentali e sono:
a) ambulatorio destinato alle donne sintomatiche;
b) ambulatorio destinato alla prima diagnosi o ambulatorio destinato alle donne operate (follow-up).

2. L'ambulatorio destinato alle donne alla prima diagnosi è collocato in uno spazio dedicato della Breast unit, qualora tutte le unità insistano nello stesso ospedale o in un ambulatorio identificato in cui possano accedere, se necessario, i vari componenti della Breast unit. L'ambulatorio destinato alle donne sintomatiche esamina almeno cento nuovi casi all'anno, eseguendo circa venti visite alla settimana. Ogni paziente ha diritto ad un appuntamento entro dieci giorni lavorativi dalla ricezione della richiesta. Gli ambulatori ai quali la paziente è indirizzata o si rivolge autonomamente hanno a disposizione un chirurgo oncologo, un chirurgo plastico, un oncologo medico, un radiologo e tecnici di radiologia, un anatomopatologo e tecnici di anatomia patologica. Il lavoro multidisciplinare permette tutte le indagini standard ritenute necessarie, caso per caso, quali la diagnostica per immagini, i prelievi e i relativi esami citoistologici. Di norma e se è possibile, le indagini preliminari sono completate in una visita unica. Se la diagnosi di una lesione benigna è certa, il referto è rilasciato subito dopo la visita. In caso di dubbio, va comunicato all'interessata il referto e le procedure suggerite in tempi brevi (circa una settimana).

3. La Breast unit ha in dotazione le apparecchiature di terzo livello per la diagnosi completa ed adeguata come indicato nelle Linee guida per la diagnosi della patologia mammaria (Guidelines for diagnosis of breast disease).

4. In riferimento all'ambulatorio di controllo periodico clinicostrumentale-follow-up, l'oncologo medico garantisce il protocollo appropriato in base al rischio di recidiva.

5. I posti di degenza chirurgica sono identificati all'interno di unità operative (UO) di chirurgia già esistenti, sono dedicati alla Breast unit, e costituiscono unità operative interdipartimentali, con una congrua dotazione di posti letto per degenza ordinaria e per day surgery correlati ai casi esaminati e sottoposti a terapia chirurgica, ogni centocinquanta nuovi casi esaminati.

6. I posti di degenza per l'oncologia medica sono identificati all'interno di UO di oncologia medica già esistenti, se dotate di posti letto, o in UO di medicina selezionate.

7. La Breast unit organizza, almeno settimanalmente, un incontro multidisciplinare per la discussione dei casi con diagnosi certa e incerta, casi candidati alla chemioterapia primaria, tutti i casi operati, appena presa visione della stadiazione patologica; chemioterapia e radioterapia, se eseguite in altra sede, devono essere pianificate e seguite dagli specialisti della Breast unit secondo protocollo. Vi partecipano tutti i membri che compongono la Breast unit.

8. La Breast unit garantisce la ricostruzione chirurgica della mammella e le tecniche di oncoplastica nel caso di chirurgia conservativa del seno. È prevista una congrua fornitura di materiale protesico a disposizione dei chirurghi ricostruttori della Breast unit.

9. L'Assessore regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale è autorizzato a rivedere il DRG della mastectomia quando si esegue contestualmente anche l'impianto di un espansore o di una protesi finalizzato alla ricostruzione mammaria e di prevedere forme di esenzione del pagamento del ticket sulla diagnostica per le pazienti ad accertato alto rischio per familiarità e mutazione genetica certificata dal genetista medico.

 

Art. 6
Monitoraggio e verifica

1. Ogni anno sono forniti i dati relativi alle prestazioni e al monitoraggio effettuati con obiettivi di qualità e di risultato ben definiti indicati nei documenti EuSoMa che illustrano i vari aspetti del trattamento, e dal monitoraggio deve emergere il numero delle pazienti immesse negli studi di sperimentazione clinica, trial.

2. La previsione di spesa dell'unità di senologia include i costi connessi alla presenza del responsabile della gestione della banca dati informatica, data manager, e degli impiegati addetti all'archiviazione finalizzata alla raccolta dei dati emergenti dal monitoraggio ed alla conseguente elaborazione di schede.

 

Art. 7
Istituzione del comitato di esperti

1. È istituito un comitato di esperti composto da sei membri di comprovata esperienza in senologia oncologica e a questa materia prevalentemente dedicati così costituito: uno specialista in chirurgia generale, uno specialista in oncologia medica, uno specialista in chirurgia plastica e ricostruttiva, uno specialista in radioterapia, uno specialista in anatomia patologica, uno specialista in radiologia.

2. Il comitato funge da centro di coordinamento delle Breast unit; la sua sede è presso l'Ospedale oncologico regionale A. Businco di Cagliari, con funzione anche di coordinamento scientifico, di raccolta ed elaborazione delle attività delle varie Breast unit, di controllo del mantenimento dei requisiti obbligatori di accreditamento. Il comitato è preposto alla costituzione delle Breast unit ed all'accreditamento delle stesse. Esso ha anche il compito di convocare periodicamente i coordinatori delle singole Breast unit presenti nella Regione per programmare e condividere le strategie comuni da adottare, verificare lo stato delle prestazioni erogate e del livello assistenziale raggiunto nel territorio regionale.

3. Ogni anno il comitato informa con una relazione la Giunta regionale attraverso l'Assessorato regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale sull'attività svolta nella Regione dalle Breast unit.

4. Il comitato è nominato dalla Giunta regionale, sentito il parere della Commissione consiliare permanente competente per materia, da richiedere entro trenta giorni dall'entrata in vigore della presente legge.

5. Il comitato elegge un referente con compiti esclusivi di coordinamento nell'espletamento delle funzioni del comitato medesimo. Il comitato è un organo tecnico a supporto dell'Assessorato regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale.

6. Il comitato dura in carica tre anni.

 

Art. 8
Norma finanziaria

1. Gli oneri derivanti dalla presente legge sono quantificati in euro 1.000.000 per ciascun esercizio finanziario 2011-2012-2013-2014.