CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIII LEGISLATURA

Mozione n. 177/13

MOZIONE LA SPISA - AMADU - CHERCHI Oscar - CONTU - LICANDRO - LOMBARDO - PETRINI - PILERI - PITTALIS - RASSU - SANJUST sulla mancanza di assistenza farmaceutica dei pazienti affetti da cistite interstiziale, inserita fra le malattie rare, riconosciuta dal decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279, con codice di esenzione RJ0030.

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IL CONSIGLIO REGIONALE

PREMESSO che:
- la cistite interstiziale è riconosciuta fra le malattie rare (MR), cronica ed ingravescente, di eziologia sconosciuta, che colpisce la vescica determinando modificazioni strutturali a livello della parete di tale organo che comportano un progressivo deterioramento dell'attività vescicale fino ad una completa defunzionalizzazione; presenta gli stessi sintomi della cistite classica, ma, a differenza di quest'ultima, non è possibile evidenziare una infezione batterica e, inoltre, ha lo svantaggio di moltiplicare in modo esponenziale tutti i propri sintomi;
- il dolore severo e intollerabile rappresenta il sintomo più evidente e debilitante per i pazienti affetti dalla suddetta patologia, in quanto esso risponde difficilmente ai più comuni antidolorifici, tra i quali gli oppiacei; è ben documentato che le persone colpite hanno una qualità della vita piuttosto povera, che induce all'isolamento sociale poiché si è resi invalidi dal dolore;
- i sintomi si manifestano in ogni individuo in modo differente; anche la risposta a un particolare approccio terapeutico varia da paziente a paziente; spesso occorre un periodo di prove e di ricerche prima di riuscire a trovare la terapia (o una combinazione di terapie) più adatta allo specifico paziente;
- un approccio terapeutico multidisciplinare è reso necessario, in quanto la cistite interstiziale è una malattia multifattoriale;
- i pazienti affetti possono presentare, inoltre: una severa disfunzione del pavimento pelvico, artrite reumatoide, allergie, fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome della stanchezza cronica, ecc., creando uno squilibrio psico-clinico-fisico tale da alterare notevolmente la qualità della vita delle persone colpite;
- il Tribunale per i diritti del malato di Roma, in riferimento alle MR, sostiene che i trattamenti farmacologici non hanno alternative terapeutiche, sono indispensabili e insostituibili pena l'aggravamento della sintomatologia, essi tendono solo a migliorare la qualità della vita;
- i costi mensili dei trattamenti farmacologici oscillano tra i 100 e i 500 euro;
- l'incidenza della malattia nella Regione Sardegna è elevata;

CONSIDERATO che:
- casi diagnosticati nel 2002, sebbene in possesso dei certificati attestanti l'esenzione delle prestazioni sanitarie redatti dal Centro di riferimento regionale per le MR (Ospedale Microcitemico) e l'elenco dei farmaci prescritti dallo specialista e poi confermati sulla carta dal Presidio di rete (reparto di urologia, Ospedale SS. Trinità), ad oggi non hanno ottenuto il riconoscimento del diritto di esenzione ai farmaci;
- questi pazienti pertanto si trovano nelle condizioni di dover acquistare medicinali di fascia A e C, registrati all'estero, ed ausili per le instillazioni vescicali;
- ogni qualvolta questi pazienti si recano al Servizio farmaceutico per presentare le richieste di farmaci citati nei protocolli terapeutici redatti da istituti di ricerca universitari, presidi e servizi ospedalieri di elevata specializzazione, si sentono rispondere che i medesimi non possono essere dispensati gratuitamente perché prescritti per una indicazione diversa da quella autorizzata;
- in casi particolari pazienti hanno presentato presso il Servizio farmaceutico due protocolli terapeutici redatti dalla Divisione urologia del Policlinico San Matteo di Pavia aventi per oggetto l'indicazione di farmaci prescritti per una terapia di 12 mesi e hanno ricevuto le risposte, redatte dalla responsabile del servizio, con le quali sono state respinte le richieste relative all'erogazione dei farmaci citati nel protocolli;
- il direttore del Presidio ospedaliero SS. Trinità, inoltre, avrebbe sostenuto che la mancata autorizzazione alla concessione gratuita dei farmaci proposti nei protocolli terapeutici, è dovuta all'applicazione della legge regionale 8 marzo 1997, n. 8, che prevede che i soggetti aventi diritto siano pazienti affetti da particolari e rare forme morbose per le quali si configurano come farmaci salvavita e indispensabili a garantire la sopravvivenza;
- pazienti che, come detto in premessa, dal 2002 hanno fatto richiesta per la somministrazione dei farmaci previsti dai protocolli, hanno ricevuto gratuitamente ed in seguito alla presentazione di un ulteriore protocollo terapeutico, solo la fornitura per 3 mesi di medicinali quali Contramal e Spasmex in quanto le indicazioni terapeutiche potevano rientrare nell'ambito di applicazione del trattamento della cistite interstiziale, preso atto che il Contramal viene impiegato negli stati dolorosi di media e grave intensità e lo Spasmex agisce nelle manifestazioni spastico/dolorose delle vie biliari ed urinarie;
- con lo stesso criterio interpretativo, sono stati negati oltre ai farmaci di classe C, quali: Fibrase cp., Cimetidina cp., fiale di bicarbonato di sodio e di soluzione fisiologica, Atarax cp., Biarginina fiale, Normast cp., Preparato galenico, Orudis, ecc .... anche quelli di classe A quali Fraxiparina (costo a confezione da 10 fialesiringhe 64 euro) e i farmaci registrati all'estero come Rimso 50 e Cystistat: 1 fiala (costo 115 euro) da impiegare per instillazione vescicale a settimana;
- alcuni pazienti, inoltre, sono in possesso della certificazione prodotta dal direttore del reparto di urologia dell'Ospedale SS. Trinità, dove si afferma che questi necessitano esclusivamente dei farmaci Fibrase cp., e Fraxiparina e che questi sono indispensabili, insostituibili e per un periodo di tempo indeterminato;
- le diverse e gravi problematiche sono state poste anche all'attenzione del direttore generale della ASL n. 8 di Cagliari, sottoponendo allo stesso la richiesta di conoscere i veri motivi, di fatto e di diritto, posti a fondamento del diniego nella fornitura dei farmaci citati nei protocolli terapeutici, attraverso una risposta formale secondo quanto stabilito dalla legge n. 241 del 1990;
- sarebbero trascorsi diversi mesi dalla richiesta e nessun paziente ha ancora ricevuto alcuna risposta;

SOTTOLINEATO che:
- il diritto all'assistenza sanitaria dei cittadini trova il suo fondamento nell'articolo 32, comma 1, della Costituzione;
- per quanto riguarda le malattie reare, la legislazione nazionale vigente offre una lunga serie di norme allo scopo di garantire una omogenea applicazione della disciplina sul territorio nazionale ed assicurare agli assistiti la più ampia tutela, quali per esempio:
- l'articolo 6 del decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 (Regolamento di istituzione della rete nazionale delle MR e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie) prevede che "le Regioni predispongono le modalità di acquisizione e di distribuzione agli interessati dei farmaci specifici, anche mediante la fornitura diretta da parte dei servizi farmaceutici";
- la circolare n. 13 del 13 dicembre 2001, avente come destinatari gli Assessori della sanità delle regioni e province autonome, reca l'indicazione per l'applicazione dei regolamenti relativi all'esenzione per malattie croniche e rare;
- l'articolo 700 del codice di procedura civile relativo alla somministrazione in via d'urgenza di farmaci salvavita per le malattie rare;
- il decreto della Presidenza del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, definisce i LEA e disciplina per soggetti affetti da MR "prestazioni di assistenza sanitaria finalizzate alla diagnosi, al trattamento ed al monitoraggio della malattia ed alla prevenzione degli ulteriori aggravamenti";
- l'articolo 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536 prevede "...l'erogazione a totale carico del SSN di medicinali qualora non esista una valida alternativa terapeutica, di medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, di medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica ed i medicinali da impiegare per una indicazione diversa da quella autorizzata a partire dal 1° gennaio 1997";
- l'articolo 3, comma 2, della legge 8 aprile 1998, n. 84, stabilisce che in singoli casi il medico può, sotto la sua responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per una indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto legge n. 536 del 1996, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione, può essere trattato con farmaci, purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale;
- l'accordo Stato-regioni dell'11 luglio 2002, prevede che i presidi di rete applichino nel bacino territoriale di competenza i programmi sanciti dal decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279, quali: sviluppo delle azioni di prevenzione, attivazione della sorveglianza, miglioramento degli interventi volti alla diagnosi e terapia, riduzione dell'onere che grava sui malati e le loro famiglie;
- inoltre i precedenti orientamenti della Suprema Corte di cassazione, hanno ribadito il principio per cui farmaci indispensabili ed insostituibili devono essere a totale carico del Servizio sanitario nazionale anche se in fascia C, in particolare le sentenze n. 1092 del 2003, n. 4659 del 2001, n. 2034 del 2000 e n. 866 del 1996;

VERIFICATO che:
- esasperati dalle inconcludenti sollecitazioni verso i massimi dirigenti regionali, con una lettera venne investita del problema anche il Ministro della Salute, on. Livia Turco, al fine di porre alla sua attenzione la mancanza di assistenza farmaceutica alle persone affette da MR nella Regione Sardegna;
- all'azione conseguì la risposta del direttore generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute, dott. Filippo Palombo, il quale evidenziò che: "per garantire l'assistenza farmaceutica alle persone affette da malattia rara, alcune Regioni hanno regolamentato la materia, tra cui la Regione Sardegna, hanno disposto che la fornitura di farmaci non erogabili secondo le disposizioni generali vigenti avvenga sulla base di un piano terapeutico appositamente predisposto dal presidio della rete e trasmesso al medico curante dell'assistito e alla ASL di residenza dell'assistito";
- nella precedente legislatura la Giunta regionale, attraverso la delibera n. 30/11 del 26 agosto 2003, individuò la rete dei presidi regionali per le MR in attuazione del decreto ministeriale n. 279 del 18 maggio 2001 e l'allegato A della medesima ai sensi del comma 3 dell'articolo 6 del sopraccitato decreto, disciplinando i criteri di erogazione di farmaci, che si tradussero nel modo seguente:
- "Ai pazienti affetti da malattia rara di cui al decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279, possono essere forniti gratuitamente tutti i farmaci di classe A (compresi quelli di fascia H), registrati sul territorio nazionale oltre ai farmaci inseriti nell'elenco predisposto dal CUF ai sensi della legge n. 648 del 1996 e i farmaci registrati all'estero, previsti dai protocolli clinici concordati dai presidi di rete col Centro interregionale di riferimento;
- in carenza di tali protocolli, i farmaci erogabili devono essere individuati secondo criteri di appropriatezza rispetto alle condizioni cliniche individuali del paziente correlate alla malattia rara;
- allo scopo, il competente medico specialista del presidio di rete predisporrà il piano terapeutico attraverso la compilazione dell'allegata scheda per la prescrizione dei farmaci (Allegato A2) ... ecc. La fornitura dei farmaci potrà avvenire: tramite il presidio di rete nel caso di somministrazione ambulatoriale dei prodotti; tramite azienda ASL di residenza del paziente: nel caso di farmaci necessari al trattamento dei pazienti inseriti nei programmi di assistenza domiciliare... ecc.; tramite le farmacie aperte al pubblico nel caso dei farmaci di classe A, per le terapie da assumere a domicilio al di fuori di programmi di assistenza domiciliare";

PRESO ATTO che:
- con la delibera n. 21/17 del 17 maggio 2005, avente per oggetto la costituzione di una Commissione tecnica con il compito di supportare l'Assessorato nella definizione di una serie d'interventi/azioni volti a qualificare la spesa e l'assistenza farmaceutica, sono stati individuati gli ambiti d'intervento principali, tra i quali la garanzia dei trattamenti farmacologici contro il "dolore severo", in particolare per i pazienti affetti da patologie neoplastiche e degenerative e la garanzia della disponibilità di farmaci orfani sull'intero territorio regionale;
- il Piano sanitario regionale approvato il 19 gennaio 2007, al fine di fornire una risposta assistenziale nei confronti di soggetti affetti da tali patologie individua, tra le azioni, la promozione di una adeguata assistenza farmacologica;
- la legge finanziaria nazionale 2007, all'articolo 1, comma 805, ha istituito un Fondo triennale per il cofinanziamento di progetti attuativi del Piano sanitario nazionale 2006-2008 finalizzato alla rimozione degli squilibri sanitari connessi alla disomogenea distribuzione delle attività registrabile fra le regioni;
- il comma 806 delle medesima legge prevede che l'importo del fondo è pari a 65,5 milioni di euro, di cui 30 milioni sono destinati alle MR, somma da ripartire fra tutte le regioni e province autonome;
- l'accesso al finanziamento ministeriale è subordinato ad uno specifico impegno regionale sia in ambito progettuale che di impiego di risorse proprie, e verrà assegnato con decreto del Ministero della salute su proposta del Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, come previsto dall'articolo 9 dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005;
- con l'allegato alla delibera regionale n. 15/9 dell'11 marzo 2008, sono stati predisposti 3 progetti inerenti alle MR, nella fattispecie: reti assistenziali per la presa in carico di soggetti affetti da malattia rara; sviluppo e utilizzo dei percorsi diagnostico-terapeutici; attivazione dei registri regionali, d'importo complessivo di euro 1.266.213,46, di cui euro 991.213,46 di finanziamento ministeriale ed euro 275.000 di finanziamento regionale;
- con la medesima deliberazione si è, inoltre, stabilito di rinviare a successivo provvedimento l'approvazione dei progetti suddetti, nell'attesa di conoscere i criteri in base a i quali ogni singola regione avrebbe dovuto predisporre gli specifici progetti regionali, per accedere alla quota di finanziamento ministeriale,

impegna
il Presidente della Regione e l'Assessore regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale

a garantire ai pazienti affetti da malattia rara una adeguata assistenza sanitaria e la piena possibilità di avere gratuitamente i farmaci prescritti sulla base di protocolli terapeutici riconosciuti ai sensi della legge vigente.

Cagliari, 7 maggio 2008

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La presente mozione è stata approvata dal Consiglio regionale nella seduta del 27 maggio 2008.