CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIII LEGISLATURA

INTERROGAZIONE n. 856/A

Risposta scritta dell'Assessore dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale all'interrogazione AMADU sulla necessità di disporre la rimborsabilità del farmaco Tysabri destinato alla cura della sclerosi multipla.

***************

In risposta all'interrogazione in oggetto si forniscono gli elementi utili alla risposta.

Con Determinazione datata 7 dicembre 2006 (GU n. 292 del 16.12.06) l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recepito l'autorizzazione centralizzata europea (Determinazione/C n. 115/2006) della specialità medicinale Tysabri® (Natalizumab) e stabilito il regime di dispensazione e la classe di rimborsabilità a carico del SSN.

Il Tysabri® è autorizzato come monoterapia disease modifying nella Sclerosi Multipla recidivante remittente per prevenire le recidive e rallentare la progressione della disabilità.

Per ragioni di sicurezza il trattamento è ristretto ai seguenti gruppi di pazienti:

1. Pazienti con SM recidivante remittente (SSRR) che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR.

Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:

a) diagnosi di SM recidivate remittente;
b) trattamento con terapia immunomodulante per almeno dodici mesi (il periodo può essere inferiore se la mancata risposta al trattamento è chiaramente documentabile in un arco di tempo più breve;
c) presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno in terapia, oppure;
d) presenza di una ricaduta nel corso dell'ultimo anno in terapia con incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla EDSS;
e) presenza di almeno nove lesioni in T2 alla RM, oppure;
f) presenza di almeno una lesione gadolinio positiva alla RM;

2. Pazienti con SM recidivante remittente grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori).

Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:

a) diagnosi di SM recidivante remittente;
b) presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno con incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla EDSS;
c) comparsa di nuove lesioni in T2 (far riferimento a variazioni sia numeriche che volumetriche) rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima, oppure comparsa di lesioni gadolinio positive rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima.

L'AIFA ha classificato il medicinale ai fini della rimborsabilità in classe «H» (ospedaliero) ed ai fini della fornitura come OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.

La dispensazione del medicinale è esclusivamente ammessa nei centri già individuati dalle regioni e già designati per la prescrizione dei farmaci della nota 65 Farmaci per la sclerosi multipla (Interferone beta 1a, Interferone beta 1b, Glatiramer Acetato) (Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA 29 Ottobre 2004: Note AIFA 2004 Revisione delle note CUF recepita con Direttiva regionale n. 41602/5 del 17 novembre 2004) e dotati dei requisiti elencati nella scheda di accreditamento riportata nel sito dell'AIFA http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it.

Per la Regione Sardegna soddisfano i requisiti richiesti dal Ministero della Salute i centri di seguito riportati:

Università di Sassari Clinica Neurologica
ASL 1 P.O. Ozieri Neurologia
ASL 3 P.O. S.Francesco Neurologia
ASL 5 P.O. S.Martino Neurologia
ASL 8 P.O. S.Giovanni di Dio Clinica Neurologica
Università di Cagliari Centro Sclerosi Multipla
Università di Cagliari - Neuropsichiatria Infantile
Az. Ospedaliera Brotzu - Divisione Neurologia

Con Deliberazione n. 61/49 del 20 dicembre 2005 la Giunta Regionale ha approvato il Prontuario Terapeutico Regionale (PTR).

Il PTR è una lista ragionata dei farmaci necessari per garantire l'assistenza farmaceutica ospedaliera e distrettuale. I farmaci presenti in tale lista sono stati scelti non solo sulla base delle prove di efficacia, ma privilegiando quando possibile, quelli che dispongono di studi di confronto che ne hanno dimostrato la superiorità nell'ambito della classe omogenea di appartenenza.

L'impostazione è necessariamente dinamica per consentire ai clinici di rispondere ai bisogni assistenziali dei pazienti, utilizzando il trattamento più efficace fra quelli disponibili, scelto secondo le più avanzate metodologie di analisi della letteratura scientifica.

La stessa Deliberazione 61/49 ha dato mandato all'Assessore di provvedere alla nomina di una apposita Commissione per il PTR con funzioni di gestione e revisione (DAIS 02 del 9.03.06).

La Commissione PTR ha provveduto ad approvare un regolamento per l'inserimento di nuovi farmaci nel PTR (allegato al DAIS n. 18 del 20.07.06) e come previsto dallo stesso Decreto di nomina ad aggiornare il PTR (Delibera G.R. n. 54/9 del 28.12.06).

Secondo il regolamento della Commissione per il PTR l'inserimento di nuovi farmaci pub essere richiesto dai componenti della Commissione del PTR oppure da Responsabili di unità operative delle Aziende Sanitarie attraverso le rispettive Commissioni Terapeutiche Locali.

La richiesta di inserimento del Tysabri® in PTR è stata presentata in data 20 marzo 2007 (prot. N. 6556/3 del 27.03.07) e analizzata dalla Segreteria Scientifica della Commissione nella riunione del 9 maggio c.a.. La documentazione prodotta dal lavoro istruttorio della Segreteria è stata presentata, nella riunione della Commissione del 23 maggio c.a. durante la quale la Commissione PTR ha approvato l'inserimento del Tysabri® in PTR.

Il verbale della Commissione è stato trasmesso per gli adempimenti amministrativi al competente Servizio dell'Assessorato.

È fondamentale precisare che il PTR è vincolante per l'assistenza ospedaliera, ma la prescrizione di farmaci non inclusi nel PTR, (ad esempio per farmaci di nuova autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in attesa dell'inserimento in PTR come nel caso del Tysabri®), può comunque essere fatta, in deroga al PTR, per obiettive e particolari esigenze terapeutiche che dovranno essere documentate dal clinico richiedente con richiesta motivata personalizzata. Sarà compito dei Servizi Farmaceutici Aziendali valutare le richieste motivate e provvedere, qualora accolte, alla tempestiva evasione.