CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XIII LEGISLATURA

INTERROGAZIONE n. 807/A

Risposta scritta dell'Assessore dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale all'interrogazione LANZI sulla non sovrapponibilità terapeutica di alcuni farmaci.

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Si forniscono gli elementi utili all'interrogazione in oggetto.

Occorre premettere che gli elenchi dei farmaci equivalenti sono previsti da specifiche norme nazionali (L. 405/2001 art. 7, L. 178/2002 e D.M 27 Settembre 2002). Gli elenchi sono predisposti dall'Agenzia Italiana del Farmaco e con cadenza mensile (il giorno 15 di ciascun mese) sono aggiornati e pubblicati sul sito AIFA "www.aqenziafarmaco.it"

Tali norme non lasciano alla regione margine di discrezionalità nella regolamentazione della materia. Infatti, gli elenchi ministeriali sono ripartiti per farmaco, per nome commerciale e per forma farmaceutica riportando il prezzo massimo di rimborso di ciascuna forma e dosaggio farmaceutico. A puro titolo esemplificativo si richiama il principio attivo lansoprazolo di cui si riportano le relative pagine dell'elenco ministeriale (allegato 1) che riportano il prezzo massimo di rimborso per tutte le forme e dosaggi farmaceutici comprese le specialità medicinali contenenti il farmaco lansoprazolo con "nome di marca" che nella generalità dei casi costa più del medicinale equivalente-generico e la cui differenza di prezzo e a carico dell'assistito. Pertanto in coincidenza con gli aggiornamenti degli elenchi ministeriali le regioni adottano un provvedimento di semplice recepimento in toto degli elenchi ministeriali concedendo agli operatori del settore, mediamente, circa due giorni per l' aggiornamento delle banche dati informatizzate.

Per quanto attiene alla sovrapponibilità tra i medicinali equivalenti - generici - e quelli brevettati occorre evidenziare che diverse pubblicazioni del Ministero della Salute, opuscoli informativi e comunicati stampa dell'AIFA hanno tranquillizzato l'opinione pubblica e gli operatori circa l' equivalenza con i medicinali "di marca". Si segnala al riguardo anche l'ultimo comunicato stampa sulla materia (n. 54 del 15 marzo 2007) con cui l'AIFA tranquillizza sull'equivalenza tra il medicinale "formeterolo" generico e quello di marca. Si comunica inoltre che nel sito www.aqenziafarmaco.it e stato inserito recentemente uno specifico link riservato proprio ai "medicinali equivalenti" attraverso il quale l'AIFA ha avviato una straordinaria campagna nazionale di informazione sui farmaci equivalenti e sul loro corretto uso. Una campagna di informazione con la quale si perseguono tre macro obiettivi:

1. Correggere la percezione dell'equivalente quale farmaco "minore" utile a curare patologie non specifiche e dotato di efficacia inferiore rispetto ai farmaci "di marca", sottolineandone la bioequivalenza rispetto alla corrispondente specialità medicinale ed il suo valore aggiunto quale generatore di risorse che consentano un maggiore accesso ai farmaci innovativi,
2. Informare i cittadini sul ruolo di garante svolto dall'AIFA sulla qualità e sicurezza dei farmaci equivalenti, cosi come di tutti i medicinali immessi in commercio nel nostro Paese, e sull'attività di controllo che esercita durante l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla produzione alla distribuzione, alle fasi di post- marketing,
3. Favorire il corretto uso del farmaco al fine di migliorare l'appropriatezza delle prescrizioni e dei consumi, e di contenere la spesa farmaceutica liberando risorse preziose per favorire l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci orfani per le malattie rare

Per quanto attiene gli altri specifici quesiti posti dell'interrogante si evidenzia quanto segue.

La delibera della Giunta Regionale 8/12 del 28 Febbraio 2007 che sta trovando concreta applicazione nelle ASL della Regione Sardegna, ha introdotto limiti alla rimborsabilità con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale dei farmaci appartenenti alla categoria terapeutica degli inibitori della pompa protonica e costituisce una integrazione della precedente delibera del 2 Agosto 2006 relativa a indirizzi alle ASL per la prescrizione nell'ambito dei farmaci inibitori della pompa protonica, del lansoprazolo, che a parità di efficacia terapeutica, costa circa la meta rispetto agli altri inibitori della pompa protonica. La deliberazione in questione lascia al medico prescrittore la facoltà di avvalersi delle deroghe nei casi di "controindicazioni cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti" con possibilità pertanto di assicurare l'assistenza farmacologica gratuita tenendo conto delle specificità di ciascun caso. Si deve aggiungere al riguardo che la Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale istituita con Decreto Assessorile n° 2 del 9.3.2006 ha condotto una approfondita analisi delle schede tecniche degli inibitori di pompa confrontando anche gli eccipienti presenti in ciascuna formulazione. Da tale analisi è scaturita una casistica dettagliata delle deroghe ammesse, coerente con le schede tecniche dei farmaci, che sarà portata a conoscenza di tutti i prescrittori come ulteriore strumento di supporto per valutare la specificità di ciascun caso ed assicurare la terapia necessaria.

Si evidenzia che il quadro normativo che ha portato alla adozione della Deliberazione in questione è ampiamente esplicitato nelle premesse alla deliberazione stessa dove si legge che la deliberazione e stata adottata nell'ambito del Programma regionale di contenimento della spesa farmaceutica previsto dalla L. 296/06 ed ha evitato di applicare tickets generalizzati a tutti i cittadini. Tale Programma ha già ottenuto il parere favorevole del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia, ed ha consentito l'accesso della regione Sardegna a finanziamenti statali pari a 27,4 milioni di euro.

Risulta inoltre attivata a tutti i livelli interessati l'informazione sui farmaci equivalenti e sul loro relativo costo. Al riguardo anche il Portale Sardegna Salute ha riservato uno spazio di approfondimento riservato all'informazione medico scientifica indipendente sui medicinali equivalenti. Infine, con la delibera della Giunta Regionale 54/9 del 28.12.2006 è stato aggiornato il prontuario terapeutico regionale che ha espressamente vincolato le ASL ad acquistare nell'ambito della categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica il lansoprazolo per uso orale per l'impiego in ospedale e nelle altre strutture assistenziali pubbliche.

La prescrizione dei farmaci equivalenti - generici risulta quindi potenziata in tutte le Aziende Sanitarie della Sardegna ed a tutti i livelli, compresi quelli della distribuzione del primo ciclo di terapia a seguito di dimissione da ricovero ospedaliero o di visita specialistica.